Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MagnetisMM-5: Studie elranatamabu (PF-06863135) v monoterapii a elranatamabu + daratumumab versus daratumumab + pomalidomid + dexamethason u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MAGNETISMM-5)

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, 3RAMENOVÁ, MULTICENTEROVÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ELRANATAMAB (PF-06863135) MONTERAPIE A ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMWIDOMIDEPS/INTEREX ALESPOŇ 1 PŘEDCHOZÍ ŘADA TERAPIE VČETNĚ LENALIDOMIDU A INHIBITORU PROTEASOMU

Účelem této studie je vyhodnotit, zda BCMA-CD3 bispecifická protilátka elranatamab, samotná a/nebo v kombinaci s anti-CD38 monoklonální protilátkou, daratumumabem, může poskytnout větší přínos lidem s mnohočetným myelomem ve srovnání s kombinovanou terapií zahrnující daratumumab, pomalidomid a dexamethason. Do studie budou zařazeni lidé s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili předchozí léčbu včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu. Část 1 studie bude hodnotit bezpečnost a aktivitu různých dávek elranatamabu v kombinaci s daratumumabem. Lidé účastnící se části 2 studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď samotný elranatamab, elranatamab plus daratumumab, nebo daratumumab, pomalidomid a dexamethason. Část 2 porovná bezpečnost a aktivitu (1) samotného elranatamabu ve srovnání s daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem a (2) elranatamabu plus daratumumab ve srovnání s daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem. Účastníci obou částí studie budou dostávat studijní léčbu, dokud jejich onemocnění neprogreduje, nezaznamenají nepřijatelné vedlejší účinky nebo se nerozhodnou dále se studie účastnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

944

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Austral
  • Austrálie
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Austrálie, 4011
        • Nábor
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Aktivní, ne nábor
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Linear Clinical Research
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Aktivní, ne nábor
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazílie, 04544-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Médica São Germano LTDA
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Nábor
        • Akita University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Aktivní, ne nábor
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Aktivní, ne nábor
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Aktivní, ne nábor
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Center
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Aktivní, ne nábor
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Aktivní, ne nábor
        • St Olavs hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Aktivní, ne nábor
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aktivní, ne nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nový Zéland, 1060
        • Aktivní, ne nábor
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Aktivní, ne nábor
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Roslyn, Nový Zéland, 4414
        • Aktivní, ne nábor
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené království
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Aktivní, ne nábor
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Aktivní, ne nábor
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Aktivní, ne nábor
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • Aktivní, ne nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Aktivní, ne nábor
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Aktivní, ne nábor
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Česko
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Česko, 625 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Česko, 304 60
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Nábor
        • Fakultni poliklinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301636
        • Nábor
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Aktivní, ne nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Řecko, 546 39
        • Aktivní, ne nábor
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Španělsko, 45007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Aktivní, ne nábor
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Aktivní, ne nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Švédsko, 22185
        • Aktivní, ne nábor
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Švédsko, 701 85
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu, jak je definována kritérii IMWG (Rajkumar et al, 2014).

  • Měřitelné onemocnění založené na kritériích IMWG, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein ≥0,5 g/dl.
    • Vylučování M-proteinu močí ≥200 mg/24 hodin.
    • Sérový imunoglobulin FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda FLC (1,65).
  • Předchozí léčba proti mnohočetnému myelomu včetně léčby lenalidomidem a inhibitorem proteazomu.
  • Stav výkonu ECOG ≤2.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo stupeň CTCAE ≤1.
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Doutnající mnohočetný myelom.
  • Plazmatická leukémie.
  • Amyloidóza.
  • Syndrom POEMS.
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením do studie nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Aktivní HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV nebo jakákoli aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Předchozí léčba pomocí terapie zaměřené na BCMA.
  • Léčba zaměřená na anti-CD38 během 6 měsíců před první dávkou léčby v této studii.
  • Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů od první dávky studijní intervence.
  • Podávání s hodnoceným přípravkem (např. lék nebo vakcína) současně se studijní intervencí nebo do 30 dnů před první dávkou studijní intervence použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Bezpečnostní úvodní eskalace dávky: Elranatamab + Daratumumab
Lék: Elranatamab
podkožní
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Daratumumab
Daratumumab / hyaluronidáza, subkutánně
Ostatní jména:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injekční roztok
Experimentální: Část 2 Randomizované rameno A: Elranatamab
Lék: Elranatamab
podkožní
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Experimentální: Část 2 Randomizované rameno B: Elranatamab + Daratumumab
Lék: Elranatamab
podkožní
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Daratumumab
Daratumumab / hyaluronidáza, subkutánně
Ostatní jména:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injekční roztok
Aktivní komparátor: Část 2 Randomizované rameno C: Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
Lék: Daratumumab
Daratumumab / hyaluronidáza, subkutánně
Ostatní jména:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injekční roztok
Lék: Pomalidomid
ústní
Ostatní jména:
  • Pomalyst, Imnovid
Lék: Dexamethason
ústní
Experimentální: Část 3 ARM D: Elranatamab
Lék: Elranatamab
podkožní
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Experimentální: Část 3 ARM E: Elranatamab + Daratumumab
Lék: Elranatamab
podkožní
Ostatní jména:
  • PF-06863135
Lék: Daratumumab
Daratumumab / hyaluronidáza, subkutánně
Ostatní jména:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Safety Lead-In: Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Prvních 42 dní po první dávce elranatamabu
Prvních 42 dní po první dávce elranatamabu
Část 2 Randomizováno: Přežití bez progrese podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Část 3: Frekvence nežádoucích účinků s léčbou
Časové okno: Prvních 84 dní po první dávce Elranatamab
Prvních 84 dní po první dávce Elranatamab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do minimálně 90 dnů po podání poslední studijní intervence. Hlášení nezávažných AE končí zahájením nové protinádorové terapie.
Od data první dávky studijní intervence do minimálně 90 dnů po podání poslední studijní intervence. Hlášení nezávažných AE končí zahájením nové protinádorové terapie.
Četnost abnormálních laboratorních výsledků
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do minimálně 90 dnů po podání poslední studijní intervence. Hlášení nezávažných AE končí zahájením nové protinádorové terapie.
Od data první dávky studijní intervence do minimálně 90 dnů po podání poslední studijní intervence. Hlášení nezávažných AE končí zahájením nové protinádorové terapie.
Míra syndromu uvolnění cytokinů stupně ≥2
Časové okno: Prvních 28 dní po první dávce elranatamabu
Prvních 28 dní po první dávce elranatamabu
Farmakokinetika elranatamabu podle koncentrací před a po podání dávky
Časové okno: Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky elranatamabu
Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky elranatamabu
Imunogenicita elranatamabu prostřednictvím protilékových protilátek proti elranatamabu
Časové okno: Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky elranatamabu
Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky elranatamabu
Farmakokinetika daratumumabu podle koncentrací před podáním dávky
Časové okno: Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky daratumumabu
Od data první dávky až do 14 dnů po datu poslední dávky daratumumabu
Kvalita života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - jádro 30
Časové okno: Od data informovaného souhlasu až do 35 dnů po datu poslední dávky studijní intervence
Od data informovaného souhlasu až do 35 dnů po datu poslední dávky studijní intervence
Kvalita života související se zdravím podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - Myelom 20
Časové okno: Od data informovaného souhlasu až do 35 dnů po datu poslední dávky studijní intervence
Od data informovaného souhlasu až do 35 dnů po datu poslední dávky studijní intervence
Část 1 Safety Lead-In: Přežití bez progrese podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 51 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Míra objektivní odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Doba trvání odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data potvrzené objektivní odpovědi do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data potvrzené objektivní odpovědi do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Doba reakce podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data potvrzené objektivní odpovědi, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data potvrzené objektivní odpovědi, hodnoceno do 51 měsíců
Kompletní míra odpovědí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Délka kompletní odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data potvrzené kompletní odpovědi do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 51 měsíců
Od data potvrzené kompletní odpovědi do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 51 měsíců
Minimální míra negativity reziduální choroby podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Trvalá minimální míra negativity reziduálního onemocnění podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Přežití bez progrese při léčbě další linie podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data randomizace do data druhé objektivní progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců
Od data randomizace do data druhé objektivní progrese onemocnění, ukončení studie, úmrtí nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-509208-14-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit