MagnetisMM-5: Elranatamab (PF-06863135) monoterápia és Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomid + Dexametazon vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (MAGNETISMM-5)
2026. augusztus 20. frissítette: Pfizer
Nyílt, 3-kar, multicentrikus, randomizált 3. fázisú vizsgálat az elranatamab (PF-06863135) monoterápia és az elranatamab + daratumumab (PF-06863135) hatékonyságának és biztonságának értékelésére, szemben a Daratumumab + pomalidomid + dexametazonnal a résztvevőkben, relaps/refractory multiple multiple-rel, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkaptak, akik megkapták a multiplex többszörös multippery-t multippery-vel. LEGALÁBB 1 ELŐZETES TERÁPIÁS VONAL, BELEÉRTVE A LENALIDOMIDOT ÉS EGY PROTEASZÓMA INHIBITORT
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a BCMA-CD3 bispecifikus antitest elranatamab önmagában és/vagy az anti-CD38 monoklonális antitesttel, a daratumumabbal kombinálva nagyobb előnyt jelent-e myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, mint a daratumumabot tartalmazó kombinációs terápia. pomalidomid és dexametazon.
A vizsgálatba olyan myeloma multiplexben szenvedőket vonnak be, akik korábban lenalidomiddal és proteaszóma-gátlóval kezeltek.
A vizsgálat 1. része a daratumumabbal kombinált elranatamab különböző dózisainak biztonságosságát és hatását értékeli.
A vizsgálat 2. részében részt vevő személyeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy önmagában elranatamabot, elranatamabot és daratumumabot, vagy daratumumabot, pomalidomidet és dexametazont kapjanak.
A 2. rész összehasonlítja (1) önmagában az elranatamab biztonságosságát és aktivitását a daratumumabbal, pomalidomiddal és dexametazonnal, és (2) az elranatamab plusz daratumumab kombinációját a daratumumabbal, pomalidomiddal és dexametazonnal összehasonlítva.
A vizsgálat mindkét részében résztvevők vizsgálati kezelést kapnak mindaddig, amíg betegségük előrehalad, elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalnak, vagy úgy döntenek, hogy a továbbiakban nem vesznek részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
893
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
- Toborzás
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
- Megszűnt
- Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
- Toborzás
- FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1114AAP
- Toborzás
- FUNDALEU
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900XI
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Italiano de La Plata
-
Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000ORE
- Aktív, nem toborzó
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Aktív, nem toborzó
- Medizinische Universität Wien
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Ausztria, 3500
- Aktív, nem toborzó
- Universitatsklinikum Krems
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1160
- Aktív, nem toborzó
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Toborzás
- Pindara Private Hospital
-
Clayfield, Queensland, Ausztrália, 4011
- Toborzás
- QScan Radiology Clinics
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Aktív, nem toborzó
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Aktív, nem toborzó
- Greenslopes Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- Epworth Freemasons
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Toborzás
- Slade Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Aktív, nem toborzó
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgium, 6060
- Aktív, nem toborzó
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Aktív, nem toborzó
- CHU UCL Namur (site Godinne)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775001
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Américas Medical City
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Aktív, nem toborzó
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brazília, 01232-010
- Aktív, nem toborzó
- ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
-
São Paulo, Brazília, 01401-002.
- Aktív, nem toborzó
- IDOR Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazília, 04024-002
- Aktív, nem toborzó
- HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04024-002
- Aktív, nem toborzó
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 04537-080
- Aktív, nem toborzó
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
São Paulo, Brazília, 04543-000
- Aktív, nem toborzó
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, Brazília, 04544-000
- Aktív, nem toborzó
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Aktív, nem toborzó
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
- Aktív, nem toborzó
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90850-170
- Aktív, nem toborzó
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90880-480
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
SP, São Paulo, Brazília, 04537-080
- Aktív, nem toborzó
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01321-001
- Aktív, nem toborzó
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Aktív, nem toborzó
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-m?sto
-
Brno, Brno-m?sto, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Plzeň Region
-
Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Csehország, 304 60
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Csehország, 120 00
- Toborzás
- Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Aktív, nem toborzó
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Aktív, nem toborzó
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
- Aktív, nem toborzó
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Dél -Korea, 49241
- Aktív, nem toborzó
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06351
- Aktív, nem toborzó
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06591
- Aktív, nem toborzó
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03080
- Aktív, nem toborzó
- Seoul National University Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Dél -Korea, 41944
- Aktív, nem toborzó
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Aktív, nem toborzó
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Aktív, nem toborzó
- Kent and Canterbury Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Aktív, nem toborzó
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Aktív, nem toborzó
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Aktív, nem toborzó
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Aktív, nem toborzó
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Aktív, nem toborzó
- Clovis Community Medical Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Aktív, nem toborzó
- University of California San Francisco
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Aktív, nem toborzó
- Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Aktív, nem toborzó
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Aktív, nem toborzó
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
- Aktív, nem toborzó
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Aktív, nem toborzó
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Aktív, nem toborzó
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- MSK Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Aktív, nem toborzó
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
Oulu, Finnország, 90220
- Aktív, nem toborzó
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finnország, 33520
- Aktív, nem toborzó
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70210
- Aktív, nem toborzó
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Aktív, nem toborzó
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20520
- Aktív, nem toborzó
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75571
- Toborzás
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75015
- Aktív, nem toborzó
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Aktív, nem toborzó
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Franciaország, 59000
- Aktív, nem toborzó
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
-
-
-
Ioannina, Görögország
- Aktív, nem toborzó
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Görögország, 106 76
- Aktív, nem toborzó
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Görögország, 115 28
- Aktív, nem toborzó
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Görögország, 115 25
- Aktív, nem toborzó
- Radiology vendor
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Görögország, 546 39
- Aktív, nem toborzó
- Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Aktív, nem toborzó
- Maastricht University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Aktív, nem toborzó
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Toborzás
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Aktív, nem toborzó
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- Toborzás
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Toborzás
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japán, 701-1192
- Aktív, nem toborzó
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Aktív, nem toborzó
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Aktív, nem toborzó
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Aktív, nem toborzó
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Aktív, nem toborzó
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- Aktív, nem toborzó
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japán, 377-0280
- Aktív, nem toborzó
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Iwate, Japán, 028-3695
- Aktív, nem toborzó
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Aktív, nem toborzó
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Aktív, nem toborzó
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
- Aktív, nem toborzó
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Toborzás
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktív, nem toborzó
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Aktív, nem toborzó
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktív, nem toborzó
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Aktív, nem toborzó
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Toborzás
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Boren Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Aktív, nem toborzó
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510555
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Aktív, nem toborzó
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Aktív, nem toborzó
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Aktív, nem toborzó
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250100
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Aktív, nem toborzó
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 301636
- Toborzás
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Aktív, nem toborzó
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Aktív, nem toborzó
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Aktív, nem toborzó
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Aktív, nem toborzó
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Aktív, nem toborzó
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Veracruz, Mexikó, 91851
- Aktív, nem toborzó
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
México
-
Colonia Valle de Las Palmas, México, Mexikó, 52787
- Aktív, nem toborzó
- Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66460
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Aktív, nem toborzó
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Aktív, nem toborzó
- St Olavs Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4021
- Toborzás
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Aktív, nem toborzó
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Toborzás
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Toborzás
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Genova, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország, 00168
- Aktív, nem toborzó
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Lombardy, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország, 20153
- Aktív, nem toborzó
- ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Policlinico "G. Rodolico"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08908
- Aktív, nem toborzó
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Aktív, nem toborzó
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Other
-
Toledo, Other, Spanyolország, 45007
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, 501 82
- Toborzás
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Falun, Svédország, 791 82
- Aktív, nem toborzó
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Aktív, nem toborzó
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Luleå, Svédország, 971 80
- Aktív, nem toborzó
- Sunderby Sjukhus
-
-
Skåne LÄN [se-12]
-
Lund, Skåne LÄN [se-12], Svédország, 22185
- Aktív, nem toborzó
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Svédország, 701 85
- Aktív, nem toborzó
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Östergötlands LÄN [se-05]
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Svédország, 581 85
- Toborzás
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Svédország, 581 85
- Toborzás
- Läkemedelsberedningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Aktív, nem toborzó
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- Aktív, nem toborzó
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Aktív, nem toborzó
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01240
- Megszűnt
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Aktív, nem toborzó
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Aktív, nem toborzó
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
- Aktív, nem toborzó
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27310
- Aktív, nem toborzó
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34381
- Aktív, nem toborzó
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38030
- Aktív, nem toborzó
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41400
- Aktív, nem toborzó
- Özel Anadolu Sağlık Merkezi
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- Megszűnt
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Aktív, nem toborzó
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Aktív, nem toborzó
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Aktív, nem toborzó
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Aktív, nem toborzó
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, İ̇zmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Aktív, nem toborzó
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- Aktív, nem toborzó
- North Shore Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Aktív, nem toborzó
- Aotearoa Clinical Trials
-
Auckland, Új Zéland, 1060
- Aktív, nem toborzó
- Labtests Auckland Ltd.
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Aktív, nem toborzó
- Waikato District Health Board, Waikato Hospital
-
Milford, Új Zéland, 0620
- Aktív, nem toborzó
- TRG Imaging
-
Newtown, Új Zéland, 6021
- Aktív, nem toborzó
- Pacific Radiology
-
Palmerston North, Új Zéland, 4410
- Aktív, nem toborzó
- Broadway Radiology
-
Roslyn, Új Zéland, 4414
- Aktív, nem toborzó
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Új Zéland, 0620
- Aktív, nem toborzó
- Pharmacy on Shakespeare
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Aktív, nem toborzó
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex előzetes diagnózisa az IMWG kritériumai szerint (Rajkumar et al, 2014).
Az IMWG-kritériumok alapján mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:
- Szérum M-protein ≥0,5 g/dl.
- A vizelet M-protein kiválasztódása ≥200 mg/24 óra.
- Szérum immunglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda FLC arány (1,65).
- Korábbi myeloma multiplex elleni terápia, beleértve a lenalidomiddal és proteaszóma inhibitorral végzett kezelést.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2.
- Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási súlyosságig vagy a CTCAE ≤1-es fokozatig megszűntek.
- Nem terhes és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Parázsló myeloma multiplex.
- Plazmasejtes leukémia.
- Amiloidózis.
- VERSEK szindróma.
- Őssejt-transzplantáció a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy aktív graft versus host betegség.
- Aktív HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, vagy bármilyen aktív, ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés.
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
- Korábbi kezelés BCMA által irányított terápiával.
- Anti-CD38-irányított terápia a kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
- Élő, legyengített vakcina a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 4 héten belül.
- Vizsgálati készítménnyel történő beadás (pl. gyógyszer vagy vakcina) a vizsgálati beavatkozással egyidejűleg, vagy az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész, Biztonsági bevezető adag emelése: Elranatamab + Daratumumab
|
bőr alatti
Más nevek:
Daratumumab / hialuronidáz, szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész Randomizált kar A: Elranatamab
|
bőr alatti
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, Randomizált B kar: Elranatamab + Daratumumab
|
bőr alatti
Más nevek:
Daratumumab / hialuronidáz, szubkután
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész, Randomizált C kar: Daratumumab + Pomalidomid + Dexametazon
|
Daratumumab / hialuronidáz, szubkután
Más nevek:
orális
Más nevek:
orális
|
|
Kísérleti: 3. rész D kar: Elranatamab
|
bőr alatti
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész E kar: Elranatamab + daratumumab
|
bőr alatti
Más nevek:
Daratumumab / hialuronidáz, szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész Biztonsági bevezető: Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Első 42 nappal az első elranatamab adag után
|
Első 42 nappal az első elranatamab adag után
|
|
2. rész Randomizált: Progressziómentes túlélés a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, haláleset vagy cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, haláleset vagy cenzúra időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
|
3. rész: A kezelés-kiemelt mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Első 84 nappal az első Elranatamab dózis után
|
Első 84 nappal az első Elranatamab dózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 90 napig. A nem súlyos nemkívánatos események bejelentése az új rákellenes terápia megkezdésekor ér véget.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 90 napig. A nem súlyos nemkívánatos események bejelentése az új rákellenes terápia megkezdésekor ér véget.
|
|
A kóros laboratóriumi eredmények gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 90 napig. A nem súlyos nemkívánatos események bejelentése az új rákellenes terápia megkezdésekor ér véget.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 90 napig. A nem súlyos nemkívánatos események bejelentése az új rákellenes terápia megkezdésekor ér véget.
|
|
Grade ≥2 citokin felszabadulási szindróma
Időkeret: Az első elranatamab adag utáni első 28 nap
|
Az első elranatamab adag utáni első 28 nap
|
|
Az elranatamab farmakokinetikája az adagolás előtti és utáni koncentrációk alapján
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó elranatamab adag beadása utáni 14 napig
|
Az első adag beadásától az utolsó elranatamab adag beadása utáni 14 napig
|
|
Az elranatamab immunogenitása az elranatamab elleni gyógyszerellenes antitestek által
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó elranatamab adag beadása utáni 14 napig
|
Az első adag beadásától az utolsó elranatamab adag beadása utáni 14 napig
|
|
A daratumumab farmakokinetikája az adagolás előtti koncentrációk alapján
Időkeret: Az első adag dátumától a daratumumab utolsó adagját követő 14 napig
|
Az első adag dátumától a daratumumab utolsó adagját követő 14 napig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által Életminőség-kérdőív – Core 30
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának dátumától számított 35 napig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának dátumától számított 35 napig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által Életminőség-kérdőív – Myeloma 20
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának dátumától számított 35 napig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának dátumától számított 35 napig
|
|
1. rész Biztonsági bevezető: Progressziómentes túlélés a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, a halál vagy a cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, a halál vagy a cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a vizsgálattól való elhalálozásig, a halálozásig vagy a cenzúrázásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 51 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a vizsgálattól való elhalálozásig, a halálozásig vagy a cenzúrázásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 51 hónapig
|
|
Objektív válaszarány a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
|
A válasz időtartama a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A megerősített objektív válasz időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, a halál vagy a cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
A megerősített objektív válasz időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálatból való leállítás, a halál vagy a cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
|
A válaszadás ideje a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a megerősített objektív válasz dátumáig, 51 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától a megerősített objektív válasz dátumáig, 51 hónapig értékelve
|
|
Teljes válaszadási arány a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
|
A teljes válasz időtartama a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A megerősített teljes válasz dátumától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, a halálesetnek vagy a cenzúrának a napjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
A megerősített teljes válasz dátumától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, a halálesetnek vagy a cenzúrának a napjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
|
Minimális reziduális betegség negativitási aránya a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
|
Tartós minimális reziduális betegség negativitási arány a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
A randomizálás időpontjától a progresszív betegség, a vizsgálat abbahagyásának, halálesetnek vagy új rákellenes terápia megkezdésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 51 hónapig értékelték
|
|
Progressziómentes túlélés a következő vonalbeli kezelésben a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség második objektív progressziójának időpontjáig, a vizsgálatból való leállítás, halálozás vagy cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség második objektív progressziójának időpontjáig, a vizsgálatból való leállítás, halálozás vagy cenzúra időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 51 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- Injekciók
- pomalidomid
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1071005
- MAGNETISMM-5 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509208-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .