Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagnetisMM-5: Undersøgelse af Elranatamab (PF-06863135) Monoterapi og Elranatamab + Daratumumab versus Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason hos deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (MAGNETISMM-5)

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

ET ÅBEN-LABEL, 3-ARMET, MULTICENTER, RANDOMISERET FASE 3-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY OG ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB OVERVUS DARAMATUAMETHOMIDEON + MULTA- MINDST 1 TIDLIGERE LINJE AF TERAPI, INKLUSIVE LENALIDOMID OG EN PROTEASOMEHÆMMER

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det bispecifikke BCMA-CD3-antistof elranatamab, alene og/eller i kombination med det monoklonale anti-CD38-antistof, daratumumab, kan give større fordele for mennesker med myelomatose sammenlignet med en kombinationsbehandling, herunder daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Personer med myelomatose, som tidligere har modtaget behandling, herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Del 1 af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​forskellige doser af elranatamab i kombination med daratumumab. Personer, der deltager i del 2 af undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten elranatamab alene, elranatamab plus daratumumab eller daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Del 2 vil sammenligne sikkerheden og aktiviteten af ​​(1) elranatamab alene sammenlignet med daratumumab, pomalidomid og dexamethason, og (2) elranatamab plus daratumumab sammenlignet med daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Deltagerne i begge dele af undersøgelsen vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil deres sygdom skrider frem, de oplever uacceptable bivirkninger, eller de vælger ikke længere at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

944

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australien, 4011
        • Rekruttering
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Linear Clinical Research
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 04544-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Médica São Germano LTDA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCHealth Greeley Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grækenland, 546 39
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301636
        • Rekruttering
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 1060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Roslyn, New Zealand, 4414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Palmerston North Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Spanien, 45007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 22185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Sverige, 701 85
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Tjekkiet, 625 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Tjekkiet, 304 60
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Rekruttering
        • Fakultni poliklinika
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af myelomatose som defineret af IMWG-kriterier (Rajkumar et al, 2014).

  • Målbar sygdom baseret på IMWG-kriterier som defineret af mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein ≥0,5 g/dL.
    • Urin M-protein udskillelse ≥200 mg/24 timer.
    • Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold (1,65).
  • Tidligere anti-myelombehandling inklusive behandling med lenalidomid og en proteasomhæmmer.
  • ECOG ydeevne status ≤2.
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE-grad ≤1.
  • Ikke gravid og villig til at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose.
  • Plasmacelleleukæmi.
  • Amyloidose.
  • DIGTE syndrom.
  • Stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding, eller aktiv graft versus værtssygdom.
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  • Tidligere behandling med en BCMA-styret terapi.
  • Anti-CD38-rettet behandling inden for 6 måneder forud for den første dosis af behandlingen i denne undersøgelse.
  • Levende svækket vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Administration med et forsøgsprodukt (f.eks. lægemiddel eller vaccine) samtidig med undersøgelsesintervention eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Sikkerhedsindledende dosiseskalering: Elranatamab + Daratumumab
Medicin: Elranatamab
subkutan
Andre navne:
  • PF-06863135
Medicin: Daratumumab
Daratumumab/hyaluronidase, subkutant
Andre navne:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Del 2 Randomiseret arm A: Elranatamab
Medicin: Elranatamab
subkutan
Andre navne:
  • PF-06863135
Eksperimentel: Del 2 Randomiseret arm B: Elranatamab + Daratumumab
Medicin: Elranatamab
subkutan
Andre navne:
  • PF-06863135
Medicin: Daratumumab
Daratumumab/hyaluronidase, subkutant
Andre navne:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektionsvæske, opløsning
Aktiv komparator: Del 2 Randomiseret arm C: Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
Medicin: Daratumumab
Daratumumab/hyaluronidase, subkutant
Andre navne:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektionsvæske, opløsning
Medicin: Pomalidomid
mundtlig
Andre navne:
  • Pomalyst, Imnovid
Medicin: Dexamethason
mundtlig
Eksperimentel: Del 3 Arm D: Elranatamab
Medicin: Elranatamab
subkutan
Andre navne:
  • PF-06863135
Eksperimentel: Del 3 Arm E: Elranatamab + daratumumab
Medicin: Elranatamab
subkutan
Andre navne:
  • PF-06863135
Medicin: Daratumumab
Daratumumab/hyaluronidase, subkutant
Andre navne:
  • Darzalex Faspro; Darzalex injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Safety Lead-In: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: De første 42 dage efter den første dosis af elranatamab
De første 42 dage efter den første dosis af elranatamab
Del 2 Randomiseret: Progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Del 3: Hyppigheden af ​​behandling af bivirkninger
Tidsramme: Første 84 dage efter første elranatamab -dosis
Første 84 dage efter første elranatamab -dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til minimum 90 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering. Rapportering af ikke-alvorlige AE'er ophører ved start af ny anti-cancerterapi.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til minimum 90 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering. Rapportering af ikke-alvorlige AE'er ophører ved start af ny anti-cancerterapi.
Hyppighed af unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til minimum 90 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering. Rapportering af ikke-alvorlige AE'er ophører ved start af ny anti-cancerterapi.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til minimum 90 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsadministrering. Rapportering af ikke-alvorlige AE'er ophører ved start af ny anti-cancerterapi.
Hastighed af grad ≥2 cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: De første 28 dage efter den første dosis af elranatamab
De første 28 dage efter den første dosis af elranatamab
Elranatamabs farmakokinetik efter koncentrationer før og efter dosis
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis elranatamab
Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis elranatamab
Elranatamab immunogenicitet af anti-lægemiddel antistoffer mod elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis elranatamab
Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis elranatamab
Daratumumabs farmakokinetik efter koncentrationer før dosis
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis af daratumumab
Fra datoen for første dosis til op til 14 dage efter datoen for sidste dosis af daratumumab
Sundhedsrelateret livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til op til 35 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesintervention
Fra datoen for informeret samtykke til op til 35 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Myelom 20
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til op til 35 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesintervention
Fra datoen for informeret samtykke til op til 35 dage efter datoen for sidste dosis af undersøgelsesintervention
Del 1 Safety Lead-In: Progressionsfri overlevelse i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Objektiv svarprocent i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Varighed af svar i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet objektiv respons til datoen for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra datoen for bekræftet objektiv respons til datoen for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Tid til svar i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for bekræftet objektiv respons, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for bekræftet objektiv respons, vurderet op til 51 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Varighed af fuldstændigt svar i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra datoen for bekræftet fuldstændig respons til datoen for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 51 måneder
Fra datoen for bekræftet fuldstændig respons til datoen for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 51 måneder
Minimal resterende sygdomsnegativitet i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Vedvarende minimal resterende sygdomsnegativitet i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progressiv sygdom, afbrydelse af undersøgelse, død eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 51 måneder
Progressionsfri overlevelse på næste linje behandling i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden objektiv sygdomsprogression, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 51 måneder
Fra dato for randomisering til dato for anden objektiv sygdomsprogression, afbrydelse af undersøgelsen, død eller censur, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-509208-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner