Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MagnetisMM-5: Badanie monoterapii Elranatamabem (PF-06863135) i Elranatamabem + Daratumumabem w porównaniu z Daratumumabem + Pomalidomidem + Deksametazonem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MAGNETISMM-5)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, 3-RAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MONOTERAPII ELRANATAMABEM (PF-06863135) I ELRANATAMABEM + DARATUMUMABEM KONTRA DARATUMUMABEM + POMALIDOMIDEM + DEKSAMETAZONEM U UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM/OPORNOŚCIĄ NAWROTÓW PRZYNAJMNIEJ 1 WCZEŚNIEJSZA LINIA TERAPII Z LENALIDOMIDEM I INHIBITOREM PROTEASOMU

Celem tego badania jest ocena, czy dwuswoiste przeciwciało BCMA-CD3, elranatamab, samo i/lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38, daratumumabem, może przynieść większe korzyści osobom ze szpiczakiem mnogim w porównaniu z terapią skojarzoną obejmującą daratumumab, pomalidomid i deksametazon. Do badania zostaną włączone osoby ze szpiczakiem mnogim, które otrzymały wcześniej leczenie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu. Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i aktywność różnych dawek elranatamabu w skojarzeniu z daratumumabem. Osoby biorące udział w części 2 badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam elranatamab, elranatamab z daratumumabem lub daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem. W części 2 porównane zostanie bezpieczeństwo i aktywność (1) samego elranatamabu w porównaniu z daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem oraz (2) elranatamabu w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem. Uczestnicy obu części badania będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych lub rezygnacji z udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

944

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Austral
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Rekrutacyjny
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linear Clinical Research
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brazylia, 04544-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Médica São Germano LTDA
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301636
        • Rekrutacyjny
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Czechy
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Czechy, 625 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Czechy, 304 60
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni poliklinika
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 546 39
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Hiszpania, 45007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Rekrutacyjny
        • Akita University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Center
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Olavs hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Roslyn, Nowa Zelandia, 4414
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Palmerston North Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCHealth Greeley Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 22185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Szwecja, 701 85
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar i in., 2014).

  • Mierzalna choroba w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl.
    • Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny.
    • FLC immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny kappa do lambda w surowicy (1,65).
  • Wcześniejsza terapia przeciw szpiczakowi mnogiemu, w tym leczenie lenalidomidem i inhibitorem proteasomu.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1.
  • Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Tlący się szpiczak mnogi.
  • Białaczka plazmocytowa.
  • amyloidoza.
  • syndrom wierszy.
  • Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Aktywny HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Każdy inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA.
  • Terapia ukierunkowana na anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę leczenia w tym badaniu.
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Podawanie z produktem badanym (np. leku lub szczepionki) jednocześnie z interwencją badaną lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Bezpieczne zwiększanie dawki wstępnej: Elranatamab + Daratumumab
Lek: Elranatamab
podskórny
Inne nazwy:
  • PF-06863135
Lek: Daratumumab
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
  • Darzalex Faspro; Darzalex roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2 Randomizowana grupa A: Elranatamab
Lek: Elranatamab
podskórny
Inne nazwy:
  • PF-06863135
Eksperymentalny: Część 2 Randomizowana grupa B: Elranatamab + Daratumumab
Lek: Elranatamab
podskórny
Inne nazwy:
  • PF-06863135
Lek: Daratumumab
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
  • Darzalex Faspro; Darzalex roztwór do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część 2 Randomizowana grupa C: Daratumumab + Pomalidomid + Deksametazon
Lek: Daratumumab
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
  • Darzalex Faspro; Darzalex roztwór do wstrzykiwań
Lek: Pomalidomid
doustny
Inne nazwy:
  • Pomalyst, Imnovid
Lek: Deksametazon
doustny
Eksperymentalny: Część 3 ramię D: Elranatamab
Lek: Elranatamab
podskórny
Inne nazwy:
  • PF-06863135
Eksperymentalny: Część 3 ramię e: Elranatamab + daratumumab
Lek: Elranatamab
podskórny
Inne nazwy:
  • PF-06863135
Lek: Daratumumab
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
  • Darzalex Faspro; Darzalex roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 42 dni po pierwszej dawce elranatamabu
Pierwsze 42 dni po pierwszej dawce elranatamabu
Część 2 Randomizowane: przeżycie wolne od progresji według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Część 3: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 84 dni po pierwszej dawce Elranatamab
Pierwsze 84 dni po pierwszej dawce Elranatamab

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin stopnia ≥2
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce elranatamabu
Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce elranatamabu
Farmakokinetyka elranatamabu według stężeń przed i po podaniu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
Immunogenność elranatamabu przez przeciwciała przeciw lekowi przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
Farmakokinetyka daratumumabu według stężeń przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki daratumumabu
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki daratumumabu
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Szpiczak 20
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
Część 1 Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa: Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Czas odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej do 51 miesięcy
Pełny odsetek odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Utrzymujący się minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji w przypadku leczenia następnej linii zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
Od daty randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-509208-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj