MagnetisMM-5: Badanie monoterapii Elranatamabem (PF-06863135) i Elranatamabem + Daratumumabem w porównaniu z Daratumumabem + Pomalidomidem + Deksametazonem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MAGNETISMM-5)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, 3-RAMIENNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA MONOTERAPII ELRANATAMABEM (PF-06863135) I ELRANATAMABEM + DARATUMUMABEM KONTRA DARATUMUMABEM + POMALIDOMIDEM + DEKSAMETAZONEM U UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM/OPORNOŚCIĄ NAWROTÓW PRZYNAJMNIEJ 1 WCZEŚNIEJSZA LINIA TERAPII Z LENALIDOMIDEM I INHIBITOREM PROTEASOMU
Celem tego badania jest ocena, czy dwuswoiste przeciwciało BCMA-CD3, elranatamab, samo i/lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38, daratumumabem, może przynieść większe korzyści osobom ze szpiczakiem mnogim w porównaniu z terapią skojarzoną obejmującą daratumumab, pomalidomid i deksametazon.
Do badania zostaną włączone osoby ze szpiczakiem mnogim, które otrzymały wcześniej leczenie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu.
Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i aktywność różnych dawek elranatamabu w skojarzeniu z daratumumabem.
Osoby biorące udział w części 2 badania zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam elranatamab, elranatamab z daratumumabem lub daratumumab z pomalidomidem i deksametazonem.
W części 2 porównane zostanie bezpieczeństwo i aktywność (1) samego elranatamabu w porównaniu z daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem oraz (2) elranatamabu w połączeniu z daratumumabem w porównaniu z daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem.
Uczestnicy obu części badania będą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych lub rezygnacji z udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
893
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
- Rekrutacyjny
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Zakończony
- Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
- Rekrutacyjny
- FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1114AAP
- Rekrutacyjny
- FUNDALEU
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900XI
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de La Plata
-
Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000ORE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
Clayfield, Queensland, Australia, 4011
- Rekrutacyjny
- QScan Radiology Clinics
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Greenslopes Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrutacyjny
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Slade Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medizinische Universität Wien
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitatsklinikum Krems
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU UCL Namur (site Godinne)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Américas Medical City
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Aktywny, nie rekrutujący
- ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
-
São Paulo, Brazylia, 01401-002.
- Aktywny, nie rekrutujący
- IDOR Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04537-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
São Paulo, Brazylia, 04543-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, Brazylia, 04544-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Mae de Deus
-
-
São Paulo
-
SP, São Paulo, Brazylia, 04537-080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Aktywny, nie rekrutujący
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Boren Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250100
- Rekrutacyjny
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301636
- Rekrutacyjny
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Brno-m?sto
-
Brno, Brno-m?sto, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Plzeň Region
-
Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Czechy, 304 60
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Czechy, 120 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75015
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francja, 59000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecja, 106 76
- Aktywny, nie rekrutujący
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grecja, 115 28
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Grecja, 115 25
- Aktywny, nie rekrutujący
- Radiology vendor
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecja, 546 39
- Aktywny, nie rekrutujący
- Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08908
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Other
-
Toledo, Other, Hiszpania, 45007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maastricht University Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Rekrutacyjny
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
- Aktywny, nie rekrutujący
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Aktywny, nie rekrutujący
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Aktywny, nie rekrutujący
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Veracruz, Meksyk, 91851
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
México
-
Colonia Valle de Las Palmas, México, Meksyk, 52787
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Rekrutacyjny
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Aktywny, nie rekrutujący
- St Olavs Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland universitetssjukehus
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4021
- Rekrutacyjny
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Aktywny, nie rekrutujący
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aotearoa Clinical Trials
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Labtests Auckland Ltd.
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Waikato District Health Board, Waikato Hospital
-
Milford, Nowa Zelandia, 0620
- Aktywny, nie rekrutujący
- TRG Imaging
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pacific Radiology
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4410
- Aktywny, nie rekrutujący
- Broadway Radiology
-
Roslyn, Nowa Zelandia, 4414
- Aktywny, nie rekrutujący
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pharmacy on Shakespeare
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-519
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Polska, 60-569
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clovis Community Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California San Francisco
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Aktywny, nie rekrutujący
- Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Aktywny, nie rekrutujący
- East Jefferson General Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- MSK Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- MSK Nassau
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 501 82
- Rekrutacyjny
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Aktywny, nie rekrutujący
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Luleå, Szwecja, 971 80
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunderby Sjukhus
-
-
Skåne LÄN [se-12]
-
Lund, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 22185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Szwecja, 701 85
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Östergötlands LÄN [se-05]
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Läkemedelsberedningen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Aktywny, nie rekrutujący
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01240
- Zakończony
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Aktywny, nie rekrutujący
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Özel Anadolu Sağlık Merkezi
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Zakończony
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Aktywny, nie rekrutujący
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana (IRCCS AOM)
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20153
- Aktywny, nie rekrutujący
- ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- Policlinico "G. Rodolico"
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Aktywny, nie rekrutujący
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kent and Canterbury Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Aktywny, nie rekrutujący
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG (Rajkumar i in., 2014).
Mierzalna choroba w oparciu o kryteria IMWG zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych:
- Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl.
- Wydalanie białka M z moczem ≥200 mg/24 godziny.
- FLC immunoglobuliny w surowicy ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek FLC immunoglobuliny kappa do lambda w surowicy (1,65).
- Wcześniejsza terapia przeciw szpiczakowi mnogiemu, w tym leczenie lenalidomidem i inhibitorem proteasomu.
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Usunięcie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia nasilenia początkowego lub stopnia CTCAE ≤1.
- Nie w ciąży i chętna do stosowania antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Tlący się szpiczak mnogi.
- Białaczka plazmocytowa.
- amyloidoza.
- syndrom wierszy.
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Aktywny HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV lub jakakolwiek aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
- Każdy inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA.
- Terapia ukierunkowana na anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę leczenia w tym badaniu.
- Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Podawanie z produktem badanym (np. leku lub szczepionki) jednocześnie z interwencją badaną lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Bezpieczne zwiększanie dawki wstępnej: Elranatamab + Daratumumab
|
podskórny
Inne nazwy:
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Randomizowana grupa A: Elranatamab
|
podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Randomizowana grupa B: Elranatamab + Daratumumab
|
podskórny
Inne nazwy:
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Randomizowana grupa C: Daratumumab + Pomalidomid + Deksametazon
|
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
|
|
Eksperymentalny: Część 3 ramię D: Elranatamab
|
podskórny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 3 ramię e: Elranatamab + daratumumab
|
podskórny
Inne nazwy:
Daratumumab / hialuronidaza, podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 Wprowadzenie do bezpieczeństwa: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwsze 42 dni po pierwszej dawce elranatamabu
|
Pierwsze 42 dni po pierwszej dawce elranatamabu
|
|
Część 2 Randomizowane: przeżycie wolne od progresji według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Część 3: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 84 dni po pierwszej dawce Elranatamab
|
Pierwsze 84 dni po pierwszej dawce Elranatamab
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
|
Częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych innych niż ciężkie kończy się wraz z rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin stopnia ≥2
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce elranatamabu
|
Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce elranatamabu
|
|
Farmakokinetyka elranatamabu według stężeń przed i po podaniu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
|
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
|
|
Immunogenność elranatamabu przez przeciwciała przeciw lekowi przeciwko elranatamabowi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
|
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki elranatamabu
|
|
Farmakokinetyka daratumumabu według stężeń przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki daratumumabu
|
Od daty pierwszej dawki do 14 dni po dacie ostatniej dawki daratumumabu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Szpiczak 20
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do 35 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w ramach badania
|
|
Część 1 Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa: Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi, ocenianej do 51 miesięcy
|
|
Pełny odsetek odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty potwierdzonej całkowitej odpowiedzi do daty postępującej choroby, przerwania badania, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Utrzymujący się minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty postępującej choroby, przerwania badania, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji w przypadku leczenia następnej linii zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty drugiej obiektywnej progresji choroby, przerwania udziału w badaniu, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 51 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Zastrzyki
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1071005
- MAGNETISMM-5 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509208-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .