Diferentes dosis de neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular moderado en niños

Niños de 2 a 10 años sometidos a anestesia general para realizar amigdalectomía asociada o no a adenoidectomía y serán evaluados en este estudio prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en uno de 4 grupos según la dosis de neostigmina utilizada para la reversión del BNM:

• Grupo N10: reversión con neostigmina 10 mcg/kg y atropina 5 mcg/kg
• Grupo N20: reversión con neostigmina 20 mcg/kg y atropina 10 mcg/kg
• Grupo N30: ​​reversión con neostigmina 30 mcg/kg y atropina 15 mcg/kg
• Grupo P: inversión espontánea (placebo)

Para cada paciente se preparará, sellará y numerará correlativamente un sobre opaco que contendrá el grupo al que será destinado el paciente. Una lista de números aleatorios generados por computadora (www.random.org) se utilizará para este fin. Ningún cirujano, auxiliar de enfermería y anestesiólogo que participe en el control de la anestesia o la recopilación de datos conocerá la dosis de neostigmina que se administrará. Un anestesiólogo ajeno al estudio será el encargado de preparar la solución que contiene neostigmina y atropina (diluida con solución salina hasta completar 10mL) según el grupo al que pertenezca cada paciente. Las jeringas serán similares e identificadas únicamente con una etiqueta con la palabra "reversa".

SECUENCIA DE ESTUDIO

Anestesia Ningún niño recibirá medicación preanestésica. Tras la entrada en quirófano, todos los pacientes serán monitorizados con cardioscopio, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y, tras la intubación traqueal, con capnografía. En todos los niños se obtendrá acceso venoso en uno de los miembros superiores previa inducción bajo mascarilla facial con sevoflurano (6%) en mezcla con O2 5 L/min. Después de la preoxigenación, se realizará la intubación traqueal después de fentanilo intravenoso (3 mcg/kg) y cisatracurio (0,1 mg/kg). El mantenimiento anestésico será a base de sevoflurano (1 a 2 CAM) diluido en O2/flujo de aire (60%) 2 L/min. Se controlará la ventilación, con volumen corriente y frecuencia respiratoria ajustada para el mantenimiento de PETCO2 entre 30 y 40 mmHg. Cuando exista sospecha de plan anestésico inadecuado se aumentará la concentración de sevoflurano y si la adecuación no es suficiente se administrará bolo adicional de fentanilo (1 mcg/kg). Se utilizarán dosis repetidas de cisatracurio (0,02 mg/kg) para mantener TOFc < 4. Todos los pacientes recibirán clonidina 2 mcg/kg por vía intravenosa, dexametasona 0,1 mg/kg, ondansetrón 0,1 mg/kg, dipirona 30 mg/kg y morfina 0,1 mg/kg. La hidratación se realizará con solución salina al 0,9% (2 ml/kg/h). La temperatura central se mantendrá por encima de los 36 grados centígrados y la periférica (eminencia tenar de la palma monitoreada) por encima de los 32 grados centígrados. La reversión de NMB se realizará cuando TOFc 3.

La monitorización del bloqueo neuromuscular BNM será monitorizada por el método de aceleromiografía (TOF Watch ®; Schering-Plough) como se recomienda para su uso en investigación clínica. El transductor de aceleración se fijará en el lado volar de la falange distal del pulgar. El acceso venoso y el manguito de presión arterial se colocarán en el brazo opuesto a la extremidad utilizada para la monitorización del BNM. Después de limpiar la piel en el trayecto del nervio cubital en el antebrazo, se colocarán los electrodos a la altura de la muñeca con una distancia entre ellos de 3 a 6 cm. La calibración se realizará automáticamente después de una estimulación tetánica de 50 Hz durante 5 segundos. La estimulación (Tren de Cuatro, TOF) se aplicará cada 15 segundos durante 2 minutos antes de la administración de cisatracurio. No se administrarán dosis adicionales de NMB. Una vez obtenida la tercera respuesta al TOF, se administrará una dosis de neostigmina (10, 20 ó 30 mcg/kg) y se registrará el tiempo hasta que el TOF alcance valores iguales a 0,9 y 1,0. El resultado primario será el tiempo necesario para la reversión del BNM moderado (TOFc 3) hasta TOFr 0,9 y TOFr 1,0. Además, se evaluará la probabilidad de reversión del BNM en menos de 10 minutos tras la administración de distintas dosis de neostigmina. El tamaño de la muestra se basará en un estudio previo que determinó la necesidad de 12 pacientes por grupo para detectar una diferencia de 4 minutos y una desviación estándar de 3 minutos con una potencia del 80% y error alfa del 5%. 9 Considerando las posibles pérdidas, se aleatorizará un total de 60 niños.