El Proyecto de Bienestar Digital
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Prueba piloto de una aplicación web para la salud mental de jóvenes de minorías sexuales y de género
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es probar si una aplicación web que brinda a jóvenes de minorías sexuales y de género de 13 a 19 años (N = 200) herramientas para afirmar sus identidades y hacer frente al estrés de las minorías puede afectar los resultados psicosociales clave, como el afrontamiento autoeficacia y síntomas de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 13 y 19 años (inclusive)
- Autoidentificarse como una minoría sexual o de género
- son alfabetizados en ingles
- Residir dentro de los Estados Unidos
- Tener acceso a un dispositivo que tenga acceso a Internet, un navegador web y capacidades de SMS, como un teléfono inteligente, una computadora o una tableta
- Voluntad de participar en las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- No entre 13-19 años de edad (inclusive)
- No se identifica a sí mismo como una minoría sexual o de género
- no sabe leer y escribir ingles
- No reside dentro de los Estados Unidos
- No tiene acceso a un dispositivo que tenga acceso a Internet, un navegador web y capacidades de SMS, como un teléfono inteligente, una computadora o una tableta
- No está dispuesto a participar en las actividades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sitio web de recursos en línea
El comparador es un sitio web que incluye una lista de recursos basados en la web disponibles gratuitamente para jóvenes de minorías sexuales y de género.
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El control tendrá acceso a los recursos en el sitio web, pero no recibirá ningún recordatorio de participación, coincidiendo con las condiciones presentes en los contextos del mundo real en los que están disponibles las listas de recursos basadas en la web.
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Experimental: Immi
La intervención es una aplicación web novedosa y escalable diseñada para proporcionar a los jóvenes de minorías sexuales y de género herramientas para afirmar su identidad y hacer frente al estrés de las minorías.
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La intervención tiene cuatro áreas principales de contenido: 1) identidad de género (guía de género), 2) orientación sexual (guía de queerness), 3) estrés y afrontamiento (guía de estrés) y 4) estigma internalizado (guía de estigma internalizado) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La Medida de Evaluación de Estrés para Adolescentes incluye tres subescalas (subescala de Desafío, subescala de Amenaza, subescala de Recursos).
Cada una de estas subescalas se responde en una escala de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Se calculó una puntuación media para cada subescala, donde los valores más altos indican una mayor aprobación de cada evaluación de estrés respectiva.
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Seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afirmación de Identidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La subescala de autenticidad de medida de identidad positiva para lesbianas, gays y bisexuales tiene un rango de puntuación de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Se calculó una puntuación media, según la cual los valores más altos indican una mayor sensación de autenticidad.
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Seguimiento de 4 semanas
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Internalización del estrés de las minorías
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La Escala de Afrontamiento a la Discriminación - Subescala de Internalización tiene un rango de puntuación de 1 a 6 (1=nunca a 6=siempre).
Calculamos una puntuación media, donde las puntuaciones más altas indican una mayor internalización de la culpa por el estrés de las minorías.
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Seguimiento de 4 semanas
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Sentido de pertenencia a la comunidad queer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La subescala de Pertenencia Frustrada del Cuestionario de Necesidades Interpersonales es una escala de 5 ítems que se responde en una escala de 7 puntos (1=nada cierto" a 7=muy cierto para mí).
Calculamos una puntuación total que va de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una falta de sentido de pertenencia
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Seguimiento de 4 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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La escala del Trastorno de Ansiedad General-7 tiene un rango de 0 a 21. Las puntuaciones se calcularon sumando los ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de ansiedad.
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Seguimiento de 4 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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El inventario del Cuestionario de Salud del Paciente-8 tiene un rango de 0 a 24.
Se computó una puntuación sumada, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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Seguimiento de 4 semanas
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Habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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El inventario Brief COPE está compuesto por 11 subescalas: Autodistracción; afrontamiento activo; Soporte emocional; apoyo instrumental; Desfogue; Reencuadre positivo; Planificación; Aceptación; Auto-culpa; uso de sustancias; y Desconexión conductual.
Los participantes respondieron cada subescala usando una escala de 4 puntos (1="No he estado haciendo esto en absoluto" a 4="He estado haciendo esto mucho").
Se calculó una puntuación media para cada subescala, donde los valores más altos indican un mayor uso de esa habilidad de afrontamiento.
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Seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 849509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las variables de estudio estarán disponibles; sin embargo, los investigadores protegerán los derechos y la privacidad de los sujetos humanos eliminando todos los identificadores del conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores garantizarán la publicación y el intercambio oportunos de datos dos años después de la publicación de los hallazgos principales del ensayo del conjunto de datos final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados de este proyecto estarán disponibles a través de solicitudes individuales dirigidas al Investigador Principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .