Respuesta inmune a la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia (IO) y no tratados con IO (VIVACIOUS)
7 de mayo de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación de la respuesta de anticuerpos contra la vacunación contra el SARS-CoV-2 en pacientes tratados con tratamiento IO, en comparación con los títulos de anticuerpos en pacientes tratados con tratamiento no IO.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las muestras de sangre se analizarán para determinar la magnitud de la inmunidad al SARS-CoV-2 en pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia mediante la cuantificación de anticuerpos y otros biomarcadores tumorales o basados en la sangre contra los epítopos del SARS-CoV-2 después de la vacunación.
También exploraremos el desarrollo potencial de autoanticuerpos y otros biomarcadores sanguíneos, luego de la vacunación contra el SARS-CoV-2, y su correlación con la manifestación clínica de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico relacionados con IO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con neoplasias malignas sólidas tratados con inmunoterapia o tratamiento sin inmunoterapia que hayan recibido la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas sólidas tratados con tratamiento IO o no IO.
- Se permiten todas las categorías de tratamiento IO (inhibidores del punto de control inmunitario, activadores de células T biespecíficos, agonistas de citoquinas y otros), así como todas las categorías de tratamiento no IO (como quimioterapia y terapias dirigidas). Estos pueden administrarse como parte de la atención estándar o dentro de la participación en un ensayo clínico.
- Los pacientes pueden tener cualquiera de las vacunas aprobadas en Canadá, como Pfizer, Moderna, AstraZeneca o sus combinaciones aprobadas.
- Los pacientes deben recibir todas las dosis apropiadas de vacunación contra el SARS-CoV-2, según lo dicten los respectivos calendarios de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inmunoterapia
|
|
No inmunoterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIVACIOUS
- 21-5797 (Otro identificador: REB ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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