Resposta imune à vacina COVID-19 em imunoterapia (IO) e pacientes com câncer não tratados com IO (VIVACIOUS)
7 de maio de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação da resposta de anticorpos contra a vacinação SARS-CoV-2 em pacientes tratados com tratamento IO, em comparação com títulos de anticorpos em pacientes tratados com tratamento não-IO.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão analisadas para determinar a magnitude da imunidade a SARS-CoV-2 em pacientes com câncer tratados com imunoterapia, quantificando anticorpos e outros biomarcadores tumorais ou sanguíneos contra epítopos de SARS-CoV-2 após a vacinação.
Também exploraremos o potencial desenvolvimento de autoanticorpos e outros biomarcadores de base sanguínea, após a vacinação contra SARS-CoV-2, e sua correlação com a manifestação clínica de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico relacionados a IO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com malignidades sólidas tratados com imunoterapia ou tratamento não imunoterápico que receberam a vacinação SARS-CoV-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades sólidas tratados com tratamento IO ou não IO.
- Todas as categorias de tratamento IO permitidas (inibidores de checkpoint imunológico, acopladores de células T biespecíficos, agonistas de citocinas e outros), bem como todas as categorias de tratamento não IO (como quimioterapia e terapias direcionadas). Estes podem ser administrados como parte do tratamento padrão ou durante a participação em um ensaio clínico.
- Os pacientes podem receber qualquer uma das vacinas aprovadas no Canadá, como Pfizer, Moderna, AstraZeneca ou suas combinações aprovadas.
- Os pacientes devem receber todas as doses apropriadas de vacinação contra SARS-CoV-2, conforme determinado pelos respectivos calendários de vacinas.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Imunoterapia
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Não Imunoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIVACIOUS
- 21-5797 (Outro identificador: REB ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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