Иммунный ответ на вакцину против COVID-19 у пациентов с иммунотерапией (IO) и без лечения рака (VIVACIOUS)
7 мая 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Оценка гуморального ответа против вакцинации против SARS-CoV-2 у пациентов, получавших внутрикожное лечение, по сравнению с титрами антител у пациентов, получавших лечение без внутрикостного введения.
Обзор исследования
Подробное описание
Образцы крови будут проанализированы для определения величины иммунитета к SARS-CoV-2 у онкологических больных, получающих иммунотерапию, путем количественного определения антител и других биомаркеров опухоли или крови против эпитопов SARS-CoV-2 после вакцинации.
Мы также изучим потенциальное развитие аутоантител и других биомаркеров на основе крови после вакцинации против SARS-CoV-2 и их корреляцию с клиническими проявлениями иммунозависимых нежелательных явлений, связанных с IO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидными злокачественными опухолями, получающие либо иммунотерапию, либо неиммунотерапию, получившие вакцину против SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидными злокачественными опухолями, получавшие внутрикостное или неинъекционное лечение.
- Разрешены все категории внутрикожного лечения (ингибиторы иммунных контрольных точек, биспецифические стимуляторы Т-клеток, агонисты цитокинов и другие), а также все категории лечения, не связанного с внутрикожным введением (например, химиотерапия и таргетная терапия). Они могут предоставляться как часть стандартной медицинской помощи или в рамках участия в клинических испытаниях.
- Пациентам разрешено иметь любую из одобренных в Канаде вакцин, таких как Pfizer, Moderna, AstraZeneca или их одобренные комбинации.
- Пациенты должны получить все соответствующие дозы вакцины против SARS-CoV-2 в соответствии с соответствующими схемами вакцинации.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Иммунотерапия
|
|
Неиммунотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIVACIOUS
- 21-5797 (Другой идентификатор: REB ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .