Haloperidol, droperidol, ondansetrón en la hiperémesis por cannabis
19 de mayo de 2025 actualizado por: Spectrum Health - Lakeland
Comparación de 5 mg de haloperidol IM frente a 2,5 mg de droperidol y ondansetrón para el tratamiento de la hiperémesis en el síndrome de hiperémesis por cannabis
El propósito de este estudio es comparar dos agentes de uso común para el tratamiento de los vómitos cíclicos para ver si un agente es inferior al otro en cuanto a la mejoría de los síntomas, la necesidad de repetir o medicamentos de rescate, los fracasos del tratamiento y las complicaciones/efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con diagnóstico clínico de vómitos cíclicos en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- embarazo, alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: haloperidol
estos pacientes recibirán 5 mg de haloperidol IM
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Los pacientes con sospecha de síndrome de hiperémesis por cannabis e inscritos en el estudio serán aleatorizados en función de la semana para recibir 5 mg de haloperidol IM.
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Comparador activo: droperidol
estos pacientes recibirán 2,5 mg de droperidol IV
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Los pacientes con sospecha de síndrome de hiperémesis por cannabis e inscritos en el estudio serán aleatorizados en función de la semana para recibir 2,5 mg de droperidol IV.
|
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Comparador activo: ondansetrón
estos pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón IV
|
Los pacientes con sospecha de síndrome de hiperémesis por cannabis e inscritos en el estudio serán aleatorizados según la semana a ondansetrón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en el dolor abdominal en 0 (sin dolor) a través de 10 (peor dolor posible) en una escala analógica visual
|
2 horas
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en las náuseas en 0 (ninguna) a 10 (peor náuseas posibles) en una escala
|
2 horas
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en el dolor abdominal en 0 (sin dolor) a través de 10 (peor dolor posible) en una escala analógica visual
|
24 horas
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambio en las náuseas en 0 (ninguna) a 10 (peor náuseas posibles) en una escala
|
24 horas
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en el dolor abdominal en 0 (sin dolor) a través de 10 (peor dolor posible) en una escala analógica visual
|
48 horas
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cambio en las náuseas en 0 (ninguna) a 10 (peor náuseas posibles) en una escala
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Tanto el dolor abdominal como las náuseas bajo 2 (ninguno o mínimo)
|
2 horas
|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tanto el dolor abdominal como las náuseas bajo 2 (ninguno o mínimo)
|
24 horas
|
|
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tanto el dolor abdominal como las náuseas bajo 2 (ninguno o mínimo)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Náuseas matutinas
- Síndrome
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Agentes antidiscinesia
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Ondansetrón
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- EGME#02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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