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Aloperidolo, Droperidolo, Ondansetron nell'iperemesi della cannabis

19 maggio 2025 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland

Un confronto tra aloperidolo 5 mg IM vs droperidolo 2,5 mg e ondansetron per il trattamento dell'iperemesi nella sindrome da iperemesi da cannabis

Lo scopo di questo studio è confrontare due agenti comunemente usati per il trattamento del vomito ciclico per vedere se un agente è inferiore all'altro in termini di miglioramento dei sintomi, necessità di farmaci ripetuti o di soccorso, fallimenti terapeutici e complicanze/effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi clinica di vomito ciclico in PS

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allergia a uno qualsiasi dei medicinali dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aloperidolo
questi pazienti riceveranno 5 mg di aloperidolo IM
Droga: Aloperidolo
I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana a 5 mg di aloperidolo IM
Comparatore attivo: droperidolo
questi pazienti riceveranno 2,5 mg di droperidolo EV
Droga: Droperidolo
I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana a 2,5 mg di droperidolo IV
Comparatore attivo: ondansetron
questi pazienti riceveranno 8 mg di ondansetrone EV
Droga: Ondansetrone 8 mg
I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana all'ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamento nel dolore addominale su 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile dolore) su una scala analogica visiva
2 ore
Nausea
Lasso di tempo: 2 ore
cambiamento di nausea su 0 (nessuno) a 10 (peggio possibile nausea) su una scala
2 ore
Dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore
cambiamento nel dolore addominale su 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile dolore) su una scala analogica visiva
24 ore
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
cambiamento di nausea su 0 (nessuno) a 10 (peggio possibile nausea) su una scala
24 ore
Dolore addominale
Lasso di tempo: 48 ore
cambiamento nel dolore addominale su 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile dolore) su una scala analogica visiva
48 ore
Nausea
Lasso di tempo: 48 ore
cambiamento di nausea su 0 (nessuno) a 10 (peggio possibile nausea) su una scala
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 2 ore
Sia il dolore addominale che i punteggi di nausea sotto 2 (nessuno o minimo)
2 ore
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 24 ore
Sia il dolore addominale che i punteggi di nausea sotto 2 (nessuno o minimo)
24 ore
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 48 ore
Sia il dolore addominale che i punteggi di nausea sotto 2 (nessuno o minimo)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGME#02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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