Aloperidolo, Droperidolo, Ondansetron nell'iperemesi della cannabis
22 novembre 2023 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland
Un confronto tra aloperidolo 5 mg IM vs droperidolo 2,5 mg e ondansetron per il trattamento dell'iperemesi nella sindrome da iperemesi da cannabis
Lo scopo di questo studio è confrontare due agenti comunemente usati per il trattamento del vomito ciclico per vedere se un agente è inferiore all'altro in termini di miglioramento dei sintomi, necessità di farmaci ripetuti o di soccorso, fallimenti terapeutici e complicanze/effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con diagnosi clinica di vomito ciclico in PS
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allergia a uno qualsiasi dei medicinali dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: aloperidolo
questi pazienti riceveranno 5 mg di aloperidolo IM
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I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana a 5 mg di aloperidolo IM
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Comparatore attivo: droperidolo
questi pazienti riceveranno 2,5 mg di droperidolo EV
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I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana a 2,5 mg di droperidolo IV
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Comparatore attivo: ondansetron
questi pazienti riceveranno 8 mg di ondansetrone EV
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I pazienti con sospetta sindrome da iperemesi da cannabis e arruolati nello studio saranno randomizzati in base alla settimana all'ondansetron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore addominale
Lasso di tempo: 2, 24, 48 ore
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variazione del dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) su una scala analogica visiva
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2, 24, 48 ore
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nausea
Lasso di tempo: 2, 24, 48 ore
|
variazione della nausea da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) su una scala analogica visiva
|
2, 24, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2, 24, 48 ore
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entrambi i punteggi di dolore addominale e nausea inferiori a 2 (nessuno o minimo)
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2, 24, 48 ore
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Scarica in 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di pazienti con ordini di dimissione effettuati entro 2 ore dall'inizio del trattamento
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2 ore
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Salvataggio di antiemetici in Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: dimissione da ED o 12 ore
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intervallo di tempo necessario per ulteriori antiemetici in DE
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dimissione da ED o 12 ore
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Salva i narcotici in ED
Lasso di tempo: dimissione da ED o 12 ore
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intervallo di tempo alla necessità di stupefacenti in DE
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dimissione da ED o 12 ore
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Restituito all'ED
Lasso di tempo: 7 giorni
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percentuale di pazienti con visite di ritorno non programmate in PS entro 7 giorni
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7 giorni
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Durata prolungata della degenza in PS oltre le 4 ore
Lasso di tempo: alla dimissione dal PS
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durata totale del soggiorno ED
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alla dimissione dal PS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattia mattutina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Sindrome
- Vomito
- Iperemesi gravidica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Ondansetrone
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGME#02-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .