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Haloperidol, Droperidol, Ondansetron bei Cannabis-Hyperemesis

22. November 2023 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Ein Vergleich von Haloperidol 5 mg IM mit Droperidol 2,5 mg und Ondansetron zur Behandlung von Hyperemesis beim Cannabis-Hyperemesis-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei häufig verwendete Mittel zur Behandlung von zyklischem Erbrechen zu vergleichen, um zu sehen, ob ein Mittel dem anderen hinsichtlich der Zeit zur Verbesserung der Symptome, der Notwendigkeit von Wiederholungs- oder Notfallmedikationen, Behandlungsversagen und Komplikationen/Nebenwirkungen unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit klinischer Diagnose von zyklischem Erbrechen in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol
diese Patienten erhalten 5 mg IM Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
Patienten mit Verdacht auf Cannabis-Hyperemesis-Syndrom, die in die Studie aufgenommen wurden, werden basierend auf der Woche auf 5 mg Haloperidol IM randomisiert
Aktiver Komparator: Droperidol
diese Patienten erhalten 2,5 mg Droperidol intravenös
Arzneimittel: Droperidol
Patienten mit Verdacht auf Cannabis-Hyperemesis-Syndrom, die in die Studie aufgenommen wurden, werden basierend auf der Woche auf 2,5 mg Droperidol IV randomisiert
Aktiver Komparator: ondansetron
diese Patienten erhalten 8 mg IV Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Patienten mit Verdacht auf Cannabis-Hyperemesis-Syndrom, die in die Studie aufgenommen wurden, werden basierend auf der Woche auf Ondansetron randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 2, 24, 48 Stunden
Veränderung der Bauchschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (möglichst schlimmere Schmerzen) auf einer visuellen Analogskala
2, 24, 48 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: 2, 24, 48 Stunden
Veränderung der Übelkeit von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglichst schlimmerer Schmerz) auf einer visuellen Analogskala
2, 24, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2, 24, 48 Stunden
Werte für Bauchschmerzen und Übelkeit unter 2 (keine oder minimal)
2, 24, 48 Stunden
Entladung in 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Patienten, denen innerhalb von 2 Stunden nach Behandlungsbeginn eine Entlassung angeordnet wurde
2 Stunden
Notfall-Antiemetika in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Entladung von ED oder 12 Stunden
Zeitintervall bis zur Notwendigkeit weiterer Antiemetika bei ED
Entladung von ED oder 12 Stunden
Rettungsnarkotika in ED
Zeitfenster: Entladung von ED oder 12 Stunden
Zeitintervall für den Bedarf an Betäubungsmitteln bei ED
Entladung von ED oder 12 Stunden
Zurück zu ED
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit ungeplanten Gegenbesuchen in der Notaufnahme innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Längerer ED-Aufenthalt über 4 Stunden
Zeitfenster: bei Entlassung aus ED
Gesamtdauer des ED-Aufenthaltes
bei Entlassung aus ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGME#02-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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