- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067062
Efectos de la duración de la ingesta de la grosella negra en las respuestas cardiovasculares y metabólicas
Efectos de la duración de la ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda sobre las respuestas fisiológicas, cardiovasculares y metabólicas en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Sussex
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Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6PE
- Mark Willems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- no fumadores
- No tomar suplementos
- Sin alergia conocida a las bayas o productos de bayas
Criterio de exclusión
- Sedentario
- Presión arterial alta conocida
- De fumar
- en la medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: extracto de grosella negra de nueva zelanda
Las cápsulas se tomarán diariamente o cada dos días.
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Cápsulas tomadas diariamente o intermitentemente
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Comparador de placebos: control
no se proporcionarán cápsulas.
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Cápsulas tomadas diariamente o intermitentemente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán un sistema de control de la presión arterial latido a latido (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). El Portapres® es un analizador de presión digital latido a latido que permite la medición continua no invasiva de parámetros hemodinámicos. El manguito para el dedo se colocará alrededor del mismo dedo de la mano izquierda para cada prueba. Todas las medidas se tomarán en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada. La frecuencia cardíaca se medirá en latidos/min. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en el volumen sistólico desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán un sistema de control de la presión arterial latido a latido (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). El Portapres® es un analizador de presión digital latido a latido que permite la medición continua no invasiva de parámetros hemodinámicos. El manguito para el dedo se colocará alrededor del mismo dedo de la mano izquierda para cada prueba. Todas las medidas se tomarán en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada. El volumen sistólico se medirá en ml. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en el gasto cardíaco desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán un sistema de control de la presión arterial latido a latido (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). El Portapres® es un analizador de presión digital latido a latido que permite la medición continua no invasiva de parámetros hemodinámicos. El manguito para el dedo se colocará alrededor del mismo dedo de la mano izquierda para cada prueba. Todas las medidas se tomarán en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada. El gasto cardíaco se medirá en L/min. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la presión arterial desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán un sistema de control de la presión arterial latido a latido (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). El Portapres® es un analizador de presión digital latido a latido que permite la medición continua no invasiva de parámetros hemodinámicos. El manguito para el dedo se colocará alrededor del mismo dedo de la mano izquierda para cada prueba. Todas las medidas se tomarán en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada. La presión arterial sistólica, diastólica y media se medirá en mmHg. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la resistencia periférica total desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta de extracto de grosella negra de Nueva Zelanda
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán un sistema de control de la presión arterial latido a latido (Portapres® Model 2, Finapres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). El Portapres® es un analizador de presión digital latido a latido que permite la medición continua no invasiva de parámetros hemodinámicos. El manguito para el dedo se colocará alrededor del mismo dedo de la mano izquierda para cada prueba. Todas las medidas se tomarán en reposo y durante el ejercicio de intensidad moderada. La resistencia periférica total se medirá en (mmHg·min)/L |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el consumo de oxígeno desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta.
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán bolsas de Douglas para recoger el aire espirado. Se utilizarán técnicas de calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y permitir la cuantificación de la oxidación de carbohidratos y grasas en reposo y durante la marcha en cinta rodante de intensidad moderada. El consumo de oxígeno se medirá en L/min |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la producción de dióxido de carbono desde el inicio con ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta.
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán bolsas de Douglas para recoger el aire espirado. Se utilizarán técnicas de calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y permitir la cuantificación de la oxidación de carbohidratos y grasas en reposo y durante la marcha en cinta rodante de intensidad moderada. La producción de dióxido de carbono se medirá en L/min. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la relación de intercambio respiratorio desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta.
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán bolsas de Douglas para recoger el aire espirado. Se utilizarán técnicas de calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y permitir la cuantificación de la oxidación de carbohidratos y grasas en reposo y durante la marcha en cinta rodante de intensidad moderada. La relación de intercambio respiratorio no tiene unidades y se calcula a partir de la relación entre la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la oxidación de carbohidratos desde el inicio con la ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta.
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán bolsas de Douglas para recoger el aire espirado. Se utilizarán técnicas de calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y permitir la cuantificación de la oxidación de carbohidratos y grasas en reposo y durante la marcha en cinta rodante de intensidad moderada. La oxidación de carbohidratos se calcula utilizando la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno y se expresa en g/min. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Cambios en la oxidación de grasas desde el inicio con ingesta aguda, una semana y dos semanas de ingesta.
Periodo de tiempo: línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Los investigadores utilizarán bolsas de Douglas para recoger el aire espirado. Se utilizarán técnicas de calorimetría indirecta para medir el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y permitir la cuantificación de la oxidación de carbohidratos y grasas en reposo y durante la marcha en cinta rodante de intensidad moderada. La oxidación de grasas se calcula utilizando la producción de dióxido de carbono y el consumo de oxígeno y se expresa en g/min. |
línea de base, aguda, una semana y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Willems, PhD, University of Chichester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sahin PhD MA, Bilgic PhD P, Montanari MSc S, Willems PhD MET. Intake Duration of Anthocyanin-Rich New Zealand Blackcurrant Extract Affects Metabolic Responses during Moderate Intensity Walking Exercise in Adult Males. J Diet Suppl. 2021;18(4):406-417. doi: 10.1080/19390211.2020.1783421. Epub 2020 Jun 24.
- Sahin PhD MA, Bilgic PhD P, Montanari MSc S, Willems PhD MET. Daily and Not Every-Other-Day Intake of Anthocyanin-Rich New Zealand Blackcurrant Extract Alters Substrate Oxidation during Moderate-Intensity Walking in Adult Males. J Diet Suppl. 2022;19(1):49-61. doi: 10.1080/19390211.2020.1841356. Epub 2020 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MW1718NZBCduration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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