- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067361
Eficacia de los ejercicios aeróbicos en los niños autistas
4 de octubre de 2021 actualizado por: Dr Amna Ayub PT, University of Faisalabad
Eficacia de los ejercicios aeróbicos sobre las conductas estereotipadas y el desempeño de tareas de niños autistas: un ensayo clínico aleatorizado
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo que manifiesta conductas estereotipadas y problemas en la comunicación y la interacción social.
Las diferentes intervenciones de fisioterapia, como los aeróbicos, ayudan a mejorar los comportamientos recurrentes y el desempeño de las tareas de los niños autistas.
Este estudio se centró en ver el efecto de trotar en los comportamientos estereotípicos y el desempeño de tareas de los niños autistas.
Se realizó un estudio aleatorizado simple ciego en 38 niños autistas, asignados aleatoriamente a dos grupos, que realizaban ejercicios de trote y pelota.
Para la evaluación se utilizó la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R) y la Prueba de función manual de Jebsen (JHFT).
El ejercicio se realizó durante 3 semanas y 4 sesiones por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- University of Faisalabad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados de trastorno del espectro autista (TEA) por expertos
- Tener conductas estereotipadas reconocidas.
- Edad 6 a 20 años
- Independiente para caminar
- Ambos géneros
- Padres y maestros dispuestos a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender los comandos
- Tiene comorbilidades como esquizofrenia o TDAH
- Tener problemas respiratorios o cardiovasculares.
- TEA severo
- Lesión y discapacidad de miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Se realizó trote durante 20 minutos.
El trote se realizó por grupo experimental durante 3 semanas y 4 sesiones por semana.
Los ejercicios con balón, como rodar el balón de estabilidad, abrazar el balón de estabilidad, atrapar el balón de estabilidad, lanzar el balón y golpear el balón, se realizaron durante 10 minutos.
Ambos grupos realizaron ejercicios con pelota durante 3 semanas y 4 veces por semana.
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Comparador activo: Grupo de control activo
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Los ejercicios con balón, como rodar el balón de estabilidad, abrazar el balón de estabilidad, atrapar el balón de estabilidad, lanzar el balón y golpear el balón, se realizaron durante 10 minutos.
Ambos grupos realizaron ejercicios con pelota durante 3 semanas y 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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RBS-R se utilizó para evaluar los comportamientos estereotípicos de los niños autistas.
Es un cuestionario de 43 ítems que se ubica en seis subescalas.
Las subescalas son Comportamiento estereotipado Subescala Comportamiento auto agresivo Subescala Comportamiento compulsivo Subescala Comportamiento ritualista Subescala Comportamiento de igualdad Subescala Comportamiento restringido Subescala Cada subescala tiene características diferentes, que se clasifican de 0 a 3 (el comportamiento es grave).
Además, cada comportamiento también se califica en cuanto a cuánto ocurre este comportamiento, causa interrupción en la actividad y cuánto se agita un niño cuando fue interrumpido.
Se utilizó la calificación de puntuación global calculando las puntuaciones de las seis subescalas y la puntuación total se proporcionó en un rango de 1 a 100.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano de Jebsen (JHFT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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JHFT se utilizó para evaluar el desempeño de tareas de niños autistas. JHFT tiene siete variantes y se registró el tiempo, en segundos, que los niños tardaron en completar estas siete tareas.
Estas siete tareas son escritura, giro de tarjetas, pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilamiento, levantamiento de objetos grandes y livianos y levantamiento de objetos grandes y pesados.
Este trabajo fue realizado primero por la mano no dominante, luego por la mano dominante y al final, el tiempo requerido durante toda la tarea se resumió en minutos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Sidra Majeed;PT, MSPP, University of Faisalabad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUF/DR/MSPP/173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .