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A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H in Healthy Volunteers

1 de octubre de 2021 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H Compared to Coadministration of C52R1M With C52R2 in Healthy Adult Volunteers

To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-C52H in healthy adults

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of C52R1M with C52R2 and administration of AJU-C52H.

This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaewoo Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-70-4665-9193
  • Correo electrónico: m3116@newyjh.com

Ubicaciones de estudio

    • Republic Of South Korea
      • Seoul, Republic Of South Korea, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • H+ Yangji Hospital
        • Contacto:
          • Jaewoo Kim
          • Número de teléfono: +827046659193
          • Correo electrónico: m3116@newyjh.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19-year-old
  2. Weight ≥ 50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests Systolic blood pressure: 90 to 139 mmHg Diastolic blood pressure: 60 to 89 mmHg
  4. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings
  5. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serum, urine test) and 12-lead ECG results during screening tests
  6. Those who agree to contraception during the participation of clinical trial
  7. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial

Exclusion Criteria:

  1. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug
  2. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month before the first administration of clinical trial drug
  3. Those who donated whole blood and apheresis within 8 weeks or received transfusion within 4 weeks
  4. Those who has a history of gastrointestinal surgery
  5. Those who exceeding an alcohol and smoke consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL, Wine 30 mL) Smoke: 20 cigarettes/day
  6. Those who has a disease history of diabetic mellitus, nephropathy, biliary obstruction, dihydropyridine sensitivity, angioedema
  7. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons including the results of laboratory tests
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sequence A
Period 1: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose Period 2: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose
Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba
Experimental: Sequence B
Period 1: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose Period 2: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose
Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Otros nombres:
  • Medicamento de referencia
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
Otros nombres:
  • Medicamento de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax of AJU-C52
Periodo de tiempo: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
AUCt of AJU-C52
Periodo de tiempo: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve from time zero to time
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre C52R1M Tab. and C52R2 Tab.

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