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Efecto del alfoscerato de colina sobre la función cognitiva en la demencia de Alzheimer (ALFO-AD)

20 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation

Efecto del alfoscerato de colina sobre la función cognitiva en la demencia de Alzheimer: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta

Este estudio evaluará el rendimiento de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • GyeongSang National University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Samsung Changwon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 - 90 años de edad
  • Diagnóstico clínico de demencia del tipo Alzheimer determinado por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
  • Un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable o EA de leve a moderada determinada por los criterios del NIA-AA (Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer)
  • Puntaje K-MMSE de 12 - 26
  • Puntuación de la Clasificación Clínica Global de Demencia (CDR) de 0,5 - 2
  • Paciente que toma 10 mg de donepezil por día durante un mínimo de 12 semanas con una dosis estable, que no toma otras píldoras para el cerebro, incluido el alfoscerato de colina, durante al menos 2 semanas desde la selección. Los medicamentos que probablemente afecten la cognición están permitidos si la dosis es regular y estable durante al menos 2 semanas antes de la selección y si el tratamiento continúa durante la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto sospechoso de demencia por causas orgánicas distintas a la demencia tipo Alzheimer
  • Otras enfermedades cerebrales degenerativas o enfermedades mentales importantes, como depresión mayor, trastorno bipolar, abuso o dependencia de alcohol/sustancias, delirio
  • Hipersensible al alfoscerato de colina, al clorhidrato de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a los componentes de este fármaco
  • Sujeto que tiene contraindicaciones como se enumeran en la ficha técnica de alfoscerato de colina o clorhidrato de donepezilo
  • Aparte de los anteriores, quién se considera que no es elegible para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Alfoscerato de colina 400 mg dos veces al día + donepezilo 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Alfoscerato de colina, tableta oral de 400 mg bid + donepezilo, tableta oral de 10 mg qd durante 24 semanas
Comparador activo: Aripezil® Tab.
Donepezilo 10 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Aripezil® Tab.
Tableta oral de 10 mg de donepezilo una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-cog
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Para evaluar la función cognitiva
A las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADAS-cog
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Para evaluar la función cognitiva
A las 12 semanas
K-MMSE (versión coreana del miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
Para evaluar la función cognitiva
A las 12 y 24 semanas
FAB (Batería de Evaluación Frontal)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
Para evaluar la disfunción del lóbulo frontal
A las 12 y 24 semanas
S-IADL (Seúl-Actividades instrumentales de la vida diaria)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
Para evaluar las actividades cotidianas de la vida.
A las 12 y 24 semanas
CGA-NPI (Inventario neuropsiquiátrico administrado por el cuidador)
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
Para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos en la demencia
A las 12 y 24 semanas
Cambios en el metabolismo cerebral por F-18 FDG cerebro PET
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

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