- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077462
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H in Healthy Volunteers
1 oktober 2021 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52H Compared to Coadministration of C52R1M With C52R2 in Healthy Adult Volunteers
To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-C52H in healthy adults
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of C52R1M with C52R2 and administration of AJU-C52H.
This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaewoo Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-70-4665-9193
- E-mail: m3116@newyjh.com
Studie Locaties
-
-
Republic Of South Korea
-
Seoul, Republic Of South Korea, Korea, republiek van
- Werving
- H+ Yangji Hospital
-
Contact:
- Jaewoo Kim
- Telefoonnummer: +827046659193
- E-mail: m3116@newyjh.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19-year-old
- Weight ≥ 50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m2
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests Systolic blood pressure: 90 to 139 mmHg Diastolic blood pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serum, urine test) and 12-lead ECG results during screening tests
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month before the first administration of clinical trial drug
- Those who donated whole blood and apheresis within 8 weeks or received transfusion within 4 weeks
- Those who has a history of gastrointestinal surgery
- Those who exceeding an alcohol and smoke consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL, Wine 30 mL) Smoke: 20 cigarettes/day
- Those who has a disease history of diabetic mellitus, nephropathy, biliary obstruction, dihydropyridine sensitivity, angioedema
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons including the results of laboratory tests
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sequence A
Period 1: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose Period 2: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose
|
Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Andere namen:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Sequence B
Period 1: AJU-C52H(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose Period 2: C52R1M(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose
|
Single oral dose C52R1M(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/5 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Andere namen:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 160/5/25 mg FDC tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax of AJU-C52
Tijdsspanne: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
AUCt of AJU-C52
Tijdsspanne: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
AUCt: Area under the concentration-time curve from time zero to time
|
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21HT10602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C52R1M Tab. and C52R2 Tab.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziekteKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekend
-
Dong-A ST Co., Ltd.Voltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidChronisch nierfalenKorea, republiek van
-
PfizerVoltooid
-
Yuhan CorporationOnbekendZiekte van AlzheimerKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingGastritis acuut | Gastritis chronischKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes mellitus type IIKorea, republiek van