Un ensayo de tratamiento de conversión de HAIC combinado con camrelizumab y apatinib para el carcinoma hepatocelular no resecado

Criterios de inclusión:

- 1. Sujetos con carcinoma hepatocelular diagnosticado o diagnosticado patológicamente según los criterios de diagnóstico clínico del diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado (edición 2019); 2. Sujetos cuyo estadio BCLC es B-C; 3. Sujetos cuyo Child-Pugh sea grado A; 4. Sujetos cuya puntuación ECOG sea 0-1; 5. Sujetos sin metástasis extrahepáticas, sin tumores múltiples difusos en todo el hígado; 6. De acuerdo con la evaluación del investigador, los sujetos con carcinoma hepatocelular que no tienen las condiciones para la resección radical, pero se espera que logren la resección radical después de la terapia de conversión, que incluyen, entre otras, una de las siguientes situaciones:

1. Hay menos de 3 tumores y se concentran principalmente en el lado del hígado;
2. Los estudios de imagen demostraron estar combinados con trombo tumoral en la vena porta (PVTT);
3. El investigador cree que otras situaciones donde la resección radical se pueden lograr a través de la terapia de conversión.

7. Sujetos cuyo período de supervivencia estimado sea superior a 3 meses; 8. Sujetos con al menos una lesión medible (según el estándar RECIST 1.1, el diámetro largo de la tomografía computarizada de las lesiones tumorales es ≥10 mm y el diámetro corto de la tomografía computarizada de las lesiones de los ganglios linfáticos es ≥15 mm); 9. Se pueden incluir sujetos tratados recientemente que no se hayan sometido a ningún tratamiento local o sistémico para tumores en el pasado, y pacientes con carcinoma hepatocelular que se hayan sometido a una resección radical antes de la recurrencia después de 2 años; 10 Las pruebas de laboratorio de rutina de los sujetos (rutina de sangre, función hepática y renal, función de coagulación, etc.) no tienen anomalías significativas 11. Los sujetos con potencial para el parto deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (como un dispositivo intrauterino, una píldora anticonceptiva o un condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de 1 mes después del final del período de tratamiento del estudio; y La prueba de HCG en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio debe ser negativa y debe ser un período sin lactancia; 12,18-80 años; 13 Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria, sin enfermedad mental u otros síntomas mentales, con plena capacidad civil, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento y capaces de cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

- 1. Diagnóstico previo por histología/citología de carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma y otros componentes; 2. Antecedentes de encefalopatía hepática o antecedentes de trasplante de hígado; 3. Antecedentes de alergias a los medicamentos de prueba: camrelizumab y cualquier componente de otros medicamentos; 4. El derrame pleural o pericárdico refractario del sujeto está mal controlado; 5. Haber recibido previamente inmunoterapia anti-PD-1 o PD-L1 o CTLA-4 o Car-T; 6. Excepto por antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (neumonía por radiación que no ha sido tratada con hormonas), antecedentes de neumonía no infecciosa; 7. El sujeto tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, función tiroidea reducida; sujetos que sufrieron vitíligo o asma en la infancia se ha resuelto por completo, y no se puede incluir ninguna intervención después de adultos; no se pueden incluir sujetos con asma que requieran broncodilatadores para intervención médica); 8. El sujeto está usando agentes inmunosupresores, o terapia hormonal local absorbible o sistémica para lograr propósitos inmunosupresores (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas curativas), y dentro de las 2 semanas antes de la inscripción Todavía en uso; 9. Se produjeron infecciones graves (CTCAE > nivel 2) 4 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio; 10 El sujeto ha experimentado enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas tales como infarto cerebral agudo, síndrome coronario agudo, etc. y los síntomas o enfermedades clínicas cardiovasculares dentro de un mes no están bien controlados; 11 De acuerdo con los estándares de la NYHA, la insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ a Ⅳ o el examen de ultrasonido Doppler color cardíaco revela que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es inferior al 50%; 12. Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales y sangre oculta en heces {(＋＋) no pueden incluirse en el grupo}; pacientes con antecedentes de melena y hematemesis en los últimos 2 meses; 13 Función de coagulación sanguínea anormal (INR>1.5APTT>1.5ULN), con tendencia al sangrado; 14 Heridas o fracturas no curadas a largo plazo; operaciones quirúrgicas mayores o lesiones traumáticas graves, fracturas o úlceras ocurridas dentro de las 4 semanas; 15. Los sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (como infección por VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: valor de la prueba de ADN del VHB superior a 2000 UI/ml) deben ser excluidos; si el paciente tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): VHB-ácido desoxirribonucleico (ADN <2000 UI/mL, y recibió terapia anti-VHB durante al menos 14 días antes de la aleatorización y está dispuesto a recibir terapia antiviral durante todo el período de estudio ( análogos de nucleósidos recomendados, como entecavir o norfovir dipivoxil alternativo, etc.) pueden incluirse en el estudio.

16. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y sin poder dejar de fumar o pacientes con trastornos mentales; 17 A juicio del investigador, pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad del paciente o afecten la realización del estudio; 18 El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.