Um ensaio de tratamento de conversão de HAIC combinado com camrelizumabe e apatinibe para carcinoma hepatocelular não ressecado

Critério de inclusão:

- 1. Indivíduos com carcinoma hepatocelular diagnosticado ou diagnosticado patologicamente de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do diagnóstico e tratamento do cancro hepático primário (edição 2019); 2. Indivíduos cujo estágio BCLC é B-C; 3. Indivíduos cujo Child-Pugh é grau A; 4. Indivíduos cuja pontuação ECOG é 0-1; 5. Indivíduos sem metástases extra-hepáticas, sem tumores múltiplos difusos por todo o fígado; 6. De acordo com a avaliação do pesquisador, os indivíduos com carcinoma hepatocelular que não têm condições para ressecção radical, mas espera-se que consigam ressecção radical após a terapia de conversão, incluindo, mas não se limitando a uma das seguintes situações:

1. São menos de 3 tumores e concentrados principalmente na lateral do fígado;
2. A imagem provou ser combinada com trombo tumoral da veia porta (PVTT);
3. O investigador acredita que outras situações em que a ressecção radical pode ser alcançada por meio de terapia de conversão.

7. Indivíduos cujo período de sobrevivência estimado é superior a 3 meses; 8. Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com o padrão RECIST 1.1, o diâmetro longo da tomografia computadorizada de lesões tumorais é ≥10 mm e o diâmetro curto da tomografia computadorizada de lesões linfonodais é ≥15 mm); 9. Indivíduos recém-tratados que não foram submetidos a nenhum tratamento local ou sistêmico para tumores no passado e pacientes com carcinoma hepatocelular que foram submetidos a ressecção radical antes da recorrência após 2 anos podem ser incluídos; 10. Os testes laboratoriais de rotina dos indivíduos (rotina de sangue, função hepática e renal, função de coagulação, etc.) não apresentam anormalidades significativas 11. Indivíduos com potencial para parto precisam usar um método contraceptivo medicamente aprovado (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 1 mês após o final do período de tratamento do estudo; e O teste de HCG sérico ou urinário dentro de 72 horas antes da entrada no estudo deve ser negativo e deve ser um período sem lactação; 12,18-80 anos; 13. Os indivíduos participaram do estudo voluntariamente, sem doença mental ou outros sintomas mentais, com plena capacidade civil, consentimento informado assinado, boa adesão e capazes de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

- 1. Diagnosticado previamente por histologia/citologia com carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, colangiocarcinoma e outros componentes; 2. História de encefalopatia hepática ou história de transplante de fígado; 3. Histórico de alergia a medicamentos em teste: camrelizumabe e qualquer componente de outros medicamentos; 4. O derrame pleural ou pericárdico refratário do paciente é mal controlado; 5. Imunoterapia anti-PD-1 ou PD-L1 ou CTLA-4 ou Car-T previamente recebida; 6. Exceto história de doença pulmonar intersticial (pneumonia por radiação não tratada com hormônios), história de pneumonia não infecciosa; 7. O sujeito tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, função tireoidiana reduzida; indivíduos com vitiligo ou asma na infância totalmente resolvidos, não podendo ser incluídos nenhuma intervenção após os adultos; indivíduos com asma que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos); 8. O sujeito está usando agentes imunossupressores, ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível para atingir fins imunossupressores (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios curativos) e dentro de 2 semanas antes da inscrição Ainda em uso; 9. Infecções graves (CTCAE> nível 2) ocorreram 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; 10. O sujeito experimentou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas, como infarto cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, etc. e os sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares dentro de um mês não estão bem controlados; 11. De acordo com os padrões da NYHA, insuficiência cardíaca de grau Ⅲ a Ⅳ ou exame de ultrassom com Doppler colorido revela que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é inferior a 50%; 12. Pacientes com clara tendência a sangramento gastrintestinal, incluindo as seguintes condições: lesões ulcerosas locais ativas e sangue oculto nas fezes {(＋＋) não podem ser incluídos no grupo}; pacientes com história de melena e hematêmese há 2 meses; 13. Função de coagulação sanguínea anormal (INR>1,5APTT>1,5ULN), com tendência ao sangramento; 14. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração; grandes operações cirúrgicas ou lesões traumáticas graves, fraturas ou úlceras ocorreram dentro de 4 semanas; 15. Indivíduos com deficiências imunológicas congênitas ou adquiridas (como infecção por HIV) ou hepatite ativa (referência para hepatite B: valor do teste de DNA HBV superior a 2.000 UI/ml) precisam ser excluídos; se o paciente tiver infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV): ácido desoxirribonucléico HBV (DNA <2.000 UI/mL e recebeu terapia anti-HBV por pelo menos 14 dias antes da randomização e está disposto a receber terapia antiviral durante todo o período do estudo ( análogos de nucleosídeos recomendados, como entecavir ou Norfovir dipivoxil alternativo, etc.) podem ser incluídos no estudo.

16. Pacientes com história de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou pacientes com transtornos mentais; 17. De acordo com o julgamento do investigador, pacientes com doenças concomitantes que ponham seriamente em risco a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo; 18. O pesquisador acredita que não é adequado para inclusão.