Zkouška konverzní léčby HAIC v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem pro neresekovaný hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

- 1. Subjekty s hepatocelulárním karcinomem diagnostikovaným nebo patologicky diagnostikovaným podle klinických diagnostických kritérií diagnostiky a léčby primární rakoviny jater (vydání 2019); 2. Subjekty, jejichž stádium BCLC je B-C; 3. Subjekty, jejichž Child-Pugh je stupněm A; 4. Subjekty, jejichž skóre ECOG je 0-1; 5. Subjekty bez extrahepatálních metastáz, bez difúzních mnohočetných nádorů v játrech; 6. Podle hodnocení výzkumníka, jedinci s hepatocelulárním karcinomem, kteří nemají podmínky pro radikální resekci, ale očekává se, že dosáhnou radikální resekce po konverzní terapii, mimo jiné včetně jedné z následujících situací:

1. Existují méně než 3 nádory a jsou soustředěny hlavně na straně jater;
2. Ukázalo se, že zobrazení je kombinováno s trombem tumoru portální žíly (PVTT);
3. Zkoušející se domnívá, že pomocí konverzní terapie lze dosáhnout radikální resekce i v jiných situacích.

7. Subjekty, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce; 8. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle standardu RECIST 1.1 je dlouhý průměr CT skenu nádorových lézí ≥10 mm a krátký průměr CT skenu lézí lymfatických uzlin je ≥15 mm); 9. Lze zařadit nově léčené subjekty, které v minulosti nepodstoupily žádnou lokální nebo systémovou léčbu nádorů, a pacienty s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili radikální resekci před recidivou po 2 letech; 10. Rutinní laboratorní testy subjektů (krevní rutina, funkce jater a ledvin, koagulační funkce atd.) nemají žádné významné abnormality 11. Subjekty s potenciálem k porodu potřebují používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a do 1 měsíce po skončení období léčby ve studii; a Test HCG v séru nebo moči během 72 hodin před vstupem do studie musí být negativní a musí se jednat o období bez laktace; 12,18-80 let; 13. Subjekty se zúčastnily studie dobrovolně, bez duševní choroby nebo jiných duševních symptomů, s plnou občanskou způsobilostí, podepsaným informovaným souhlasem, dobrou compliance a schopné spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

- 1. Dříve histologicky/cytologicky diagnostikovaný fibrózní lamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a další složky; 2. Jaterní encefalopatie v anamnéze nebo transplantace jater v anamnéze; 3. Anamnéza alergií na testované léky: Camrelizumab a jakoukoli složku jiných léků; 4. Refrakterní pleurální nebo perikardiální výpotek subjektu je špatně kontrolován; 5. dříve podstoupil imunoterapii anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo CTLA-4 nebo Car-T; 6. S výjimkou intersticiálního plicního onemocnění v anamnéze (radiační pneumonie, která nebyla léčena hormony), neinfekční pneumonie v anamnéze; 7. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako například následující, ale bez omezení na ně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, snížená funkce štítné žlázy; subjekty trpící vitiligem nebo astmatem v dětství zcela vymizely a nelze zahrnout žádnou intervenci po dospělých; subjekty s astmatem vyžadující bronchodilatanci pro lékařskou intervenci nelze zahrnout); 8. Subjekt používá imunosupresivní látky nebo systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii k dosažení imunosupresivních účelů (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných léčebných hormonů) a během 2 týdnů před zařazením Stále v užívání; 9. Závažné infekce (CTCAE> úroveň 2) se vyskytly 4 týdny před prvním použitím studovaného léku; 10. Subjekt prodělal akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jako je akutní mozkový infarkt, akutní koronární syndrom atd. a kardiovaskulární klinické symptomy nebo onemocnění během jednoho měsíce nejsou dobře kontrolovány; 11. Podle standardů NYHA stupeň Ⅲ až Ⅳ srdeční insuficience nebo barevné Dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce odhalí, že ejekční frakce levé komory (LVEF) je menší než 50 %; 12. Pacienti s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze a skrytá krev ve stolici {(＋＋) nelze zařadit do skupiny}; pacienti s anamnézou melény a hematemezy do 2 měsíců; 13. Abnormální funkce koagulace krve (INR>1,5APTT>1,5ULN), se sklonem ke krvácení; 14. Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny; během 4 týdnů došlo k velkým chirurgickým operacím nebo těžkým traumatickým poraněním, zlomeninám nebo vředům; 15. Je třeba vyloučit subjekty s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidou (referenční hodnota pro hepatitidu B: hodnota HBV DNA testu přesahující 2000 IU/ml); pokud má pacient aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV): HBV-deoxyribonukleová kyselina (DNA < 2000 IU/ml a dostával anti-HBV terapii po dobu nejméně 14 dnů před randomizací a je ochoten dostávat antivirovou léčbu po celou dobu studie ( do studie mohou být zahrnuty doporučené nukleosidové analogy, jako je entekavir nebo alternativní norfovir dipivoxil atd.).

16. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo pacienti s duševními poruchami; 17. Podle úsudku zkoušejícího pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie; 18. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zařazení.