Испытание конверсионного лечения HAIC в сочетании с камрелизумабом и апатинибом при нерезецированной гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

- 1. Субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой, диагностированной или патологически диагностированной в соответствии с клинико-диагностическими критериями диагностики и лечения первичного рака печени (издание 2019 г.); 2. Субъекты, у которых стадия BCLC - B-C; 3. Субъекты, у которых по Чайлд-Пью оценка А; 4. Субъекты, чей балл по шкале ECOG равен 0-1; 5. Субъекты без внепеченочных метастазов, без диффузно-множественных опухолей по всей печени; 6. По оценке исследователя, субъекты с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых нет условий для радикальной резекции, но ожидается достижение радикальной резекции после конверсионной терапии, включая, помимо прочего, одну из следующих ситуаций:

1. Опухолей менее 3 и в основном сосредоточены на стороне печени;
2. Визуализация оказалась сочетанной с опухолевым тромбом воротной вены (PVTT);
3. Исследователь полагает, что в других ситуациях, когда радикальная резекция может быть достигнута с помощью конверсионной терапии.

7. Субъекты, расчетный период выживания которых составляет более 3 месяцев; 8. Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением (согласно стандарту RECIST 1.1 длинный диаметр КТ-сканирования опухолевых поражений составляет ≥10 мм, а короткий диаметр КТ-сканирования поражений лимфатических узлов составляет ≥15 мм); 9. Могут быть включены вновь пролеченные субъекты, которые не подвергались какому-либо местному или системному лечению опухолей в прошлом, и пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие радикальную резекцию до рецидива через 2 года; 10. Обычные лабораторные анализы субъектов (анализ крови, функция печени и почек, функция свертывания крови и т. д.) не имеют значительных отклонений 11. Субъекты с потенциалом деторождения должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточную таблетку или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и в течение 1 месяца после окончания периода исследуемого лечения; и Анализ сыворотки или мочи на ХГЧ в течение 72 часов до включения в исследование должен быть отрицательным, и это не должен быть период лактации; 12.18-80 лет; 13. Субъекты участвовали в исследовании добровольно, без психических заболеваний или других психических симптомов, с полной гражданской дееспособностью, подписанным информированным согласием, хорошим соблюдением и способностью сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

- 1. Ранее установленный гистологически/цитологически фиброзно-пластинчатый гепатоцеллюлярный рак, саркоматоидный гепатоцеллюлярный рак, холангиокарцинома и другие компоненты; 2. История печеночной энцефалопатии или история трансплантации печени; 3. Наличие в анамнезе аллергии на исследуемые препараты: камрелизумаб и любой компонент других препаратов; 4. Рефрактерный плевральный или перикардиальный выпот плохо контролируется; 5. Ранее получавшие анти-PD-1 или PD-L1, или CTLA-4, или Car-T иммунотерапию; 6. За исключением интерстициального заболевания легких в анамнезе (лучевая пневмония, которую не лечили гормонами), неинфекционной пневмонии в анамнезе; 7. Субъект имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, снижение функции щитовидной железы; субъекты, страдающие витилиго или астмой в детстве, полностью разрешились, и не могут быть включены никакие вмешательства после взрослых; субъекты с астмой, нуждающиеся в бронходилататорах для медицинского вмешательства, не могут быть включены); 8. Субъект использует иммунодепрессанты или системную или абсорбируемую локальную гормональную терапию для достижения целей иммунодепрессии (доза >10 мг/день преднизолона или других лечебных гормонов), и в течение 2 недель до регистрации все еще используется; 9. Тяжелые инфекции (CTCAE>уровень 2) возникали за 4 недели до первого применения исследуемого препарата; 10. Субъект перенес острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, такие как острый церебральный инфаркт, острый коронарный синдром и т. д., и сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания в течение одного месяца плохо контролируются; 11. В соответствии со стандартами NYHA, сердечная недостаточность от Ⅲ до Ⅳ степени или цветная допплерография сердца показывают, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет менее 50%; 12. Пациенты с выраженной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе со следующими состояниями: локальные активные язвенные поражения и наличие скрытой крови в кале {(＋＋) не могут быть включены в группу}; пациенты с меленой и кровавой рвотой в анамнезе в течение 2 мес; 13. Нарушение свертывающей функции крови (МНО > 1,5 АЧТВ > 1,5 ВГН), склонность к кровотечениям; 14. Длительно незаживающие раны или переломы; обширные хирургические операции или тяжелые травматические повреждения, переломы или язвы произошли в течение 4 недель; 15. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (таким как ВИЧ-инфекция) или активным гепатитом (эталонный гепатит В: значение теста на ДНК ВГВ превышает 2000 МЕ/мл) должны быть исключены; если у пациента активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ): HBV-дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК <2000 МЕ/мл, и он получал анти-ВГВ-терапию в течение как минимум 14 дней до рандомизации и готов получать противовирусную терапию в течение всего периода исследования ( рекомендуемые аналоги нуклеозидов, такие как энтекавир или альтернативный норфовир дипивоксил и др.), могут быть включены в исследование.

16. Пациенты со злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе и неспособные бросить курить или пациенты с психическими расстройствами; 17. По мнению исследователя, пациенты с сопутствующими заболеваниями, серьезно угрожающими безопасности пациента или влияющими на завершение исследования; 18. Исследователь считает, что он не подходит для включения.