未切除肝細胞癌に対するカムレリズマブとアパチニブを併用したHAICの変換治療の試み
未切除の肝細胞癌に対するカムレリズマブおよびアパチニブと組み合わせた肝動注化学療法の変換治療に関する単一群の探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 原発性肝癌の診断と治療の臨床診断基準（2019年版）に基づいて診断または病理学的に診断された肝細胞癌の患者; 2. BCLC ステージが BC である被験者; 3. Child-PughがグレードAの被験者; 4. ECOG スコアが 0～1 の被験者。 5.肝外転移がなく、肝臓全体にびまん性の複数の腫瘍がない被験者; 6. 研究者の評価によると、根治的切除の条件を満たしていないが、転換療法後に根治的切除を達成することが期待される肝細胞癌患者。
- 腫瘍は 3 つ未満で、主に肝臓の側面に集中しています。
- イメージングは、門脈腫瘍血栓 (PVTT) と組み合わされることが証明されました。
- 治験責任医師は、変換療法によって根治的切除が達成される可能性がある他の状況を考えています。
7.推定生存期間が3ヶ月以上の被験者; 8.少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者（RECIST 1.1規格によると、腫瘍病変のCTスキャンの長径は10mm以上、リンパ節病変のCTスキャンの短径は15mm以上）; 9. 過去に腫瘍の局所治療または全身治療を受けていない新規治療対象者、および 2 年後の再発前に根治的切除を受けた肝細胞癌患者を含めることができます。 10. 被験者の通常の臨床検査（血液ルーチン、肝機能および腎機能、凝固機能など）に重大な異常はありません11。 -出産の可能性がある被験者は、医学的に承認された避妊方法（子宮内器具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります 研究治療期間中および研究治療期間の終了後1か月以内;研究登録前 72 時間以内の血清または尿 HCG 検査は陰性でなければならず、非授乳期間でなければなりません。 12.18～80歳; 13. 被験者は自発的に研究に参加し、精神疾患やその他の精神症状がなく、市民としての能力が十分にあり、インフォームド コンセントに署名し、遵守が良好で、フォローアップに協力できた。
除外基準:
- 1.以前に組織学/細胞診により線維性層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌およびその他の成分と診断された; 2.肝性脳症の病歴、または肝移植の病歴; 3. 試験薬に対するアレルギーの病歴：カムレリズマブおよび他の薬の成分; 4.被験者の難治性胸水または心膜液の制御が不十分である; 5.以前に抗PD-1またはPD-L1またはCTLA-4またはCar-T免疫療法を受けた; 6. -間質性肺疾患（ホルモンで治療されていない放射線肺炎）の病歴、非感染性肺炎の病歴を除く; 7. 対象は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する (以下のような、しかしこれらに限定されない: 自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下;小児期に白斑または喘息に苦しんでいる被験者は完全に回復し、成人後の介入は含まれません;医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息の被験者は含まれません); 8. -被験者は、免疫抑制剤、または全身または吸収可能な局所ホルモン療法を使用して、免疫抑制の目的を達成します（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の治療ホルモン）、および登録前2週間以内 まだ使用中; 9.重度の感染症（CTCAE>レベル2）は、治験薬の最初の使用の4週間前に発生しました。 10. 被験者は、急性脳梗塞、急性冠症候群などの急性心血管および脳血管疾患を経験しており、1か月以内に心血管の臨床症状または疾患が十分に制御されていません。 11. NYHA基準によると、グレードⅢからⅣの心不全、または心臓のカラードップラー超音波検査により、左心室駆出率（LVEF）が50％未満であることが明らかになります。 12.以下の状態を含む明らかな消化管出血傾向を有する患者：局所活動性潰瘍病変、および便潜血｛（＋＋）はグループに含めることができない｝; 2ヶ月以内に下血と吐血の既往のある患者; 13. 血液凝固機能異常(INR>1.5APTT>1.5ULN)、 出血傾向がある; 14. 長期の未治癒の傷または骨折;大規模な外科手術または重度の外傷、骨折または潰瘍が 4 週間以内に発生した。 15. -先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：2000 IU / mlを超えるHBV DNA検査値）の被験者は除外する必要があります。 -患者が活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っている場合：HBV-デオキシリボ核酸（DNA <2000 IU / mL、ランダム化の前に少なくとも14日間抗HBV療法を受けており、研究期間を通じて抗ウイルス療法を受ける意思がある（エンテカビルや代替のノルフォビル ジピボキシルなどの推奨されるヌクレオシド アナログを研究に含めることができます。
16. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者; 17. -治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者; 18. 研究者は、これは含めるのに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カハー語族
カムレリズマブおよびアパチニブを併用した肝動注化学療法
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手順：
累積最大使用期間は8サイクルまでです。 患者は、治療中に可能であれば根治的切除を行います。 患者は、プロトコルで指定された治療中止基準が現れるまで、投薬を並行しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：施術後28営業日以内
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顕微鏡下での全腫瘍の完全切除率
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施術後28営業日以内
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手術コンバージョン率
時間枠：施術後28営業日以内
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外科的転換率は、転換治療を受けたすべての被験者に対する転換に成功した被験者の割合として定義されました
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施術後28営業日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行、疾患の安定、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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DCR は、RECIST 1.1 および mRECIST によって評価されたデータカットオフ時点で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の最良の全体奏効 (BOR) を有する参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与日から、疾患の進行、疾患の安定、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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RECIST 1.1およびmRECISTによる奏効期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで（最大約3年）
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DOR は、RECIST 1.1 および mRECIST によって評価された、CR または PR の最初の文書化から、疾患の進行または死亡の最初の文書化日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで（最大約3年）
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RECIST 1.1 および mRECIST による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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ORR は、RECIST 1.1 および mRECIST によって評価されたデータカットオフ時に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を有する参加者のパーセンテージとして定義されます。
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治験薬の初回投与日から、疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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MPR
時間枠：施術後14営業日以内
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MPR率は、主要な病理学的奏効を達成した患者の割合として定義されました（残存腫瘍≤10％）
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施術後14営業日以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PD の最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで (最大約 3 年)
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RECIST 1.1およびmRECISTによって評価された、最初の研究投与日から疾患進行の最初の文書化日までの時間として定義される無増悪生存期間（PFS）
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PD の最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで (最大約 3 年)
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全生存時間 (OS)
時間枠：最長 4 年
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OS は、治療フェーズの開始日 (最初の試験投与日) から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
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最長 4 年
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1年と2年の全生存率（1年と2年OSR）
時間枠：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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最長 3 年
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最長 1 年
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最長 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhao, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-HCC-II-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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