절제되지 않은 간세포암종에서 Camrelizumab과 Apatinib을 병용한 HAIC의 전환치료 임상시험

포함 기준:

- 1. 원발성 간암 진단 및 치료의 임상진단기준(2019년판)에 따라 간세포암종으로 진단되었거나 병리학적으로 진단된 자 2. BCLC 단계가 B-C인 피험자; 3. Child-Pugh가 A등급인 피험자 4. ECOG 점수가 0-1인 피험자; 5. 간외 전이가 없고, 간 전체에 미만성 다발성 종양이 없는 피험자; 6. 연구원의 평가에 따르면 근치 절제술을 위한 조건은 없지만 다음 상황 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 전환 요법 후 근치 절제술을 달성할 것으로 예상되는 간세포 암종을 가진 피험자는 다음과 같습니다.

1. 종양은 3개 미만이며 주로 간쪽에 집중되어 있습니다.
2. 이미징은 문맥 종양 혈전(PVTT)과 결합되는 것으로 입증되었습니다.
3. 연구자는 근치적 절제가 전환 요법을 통해 달성될 수 있는 다른 상황을 믿습니다.

7. 예상 생존기간이 3개월 이상인 피험자 8. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 대상자(RECIST 1.1 기준에 따라 종양 병변의 CT 스캔 장경이 ≥10mm이고 림프절 병변의 CT 스캔 단경이 ≥15mm임); 9. 과거에 종양에 대한 국소적 또는 전신적 치료를 받은 적이 없는 신규 치료 대상자 및 2년 후 재발 전에 근치적 절제술을 받은 간세포암종 환자를 포함할 수 있음; 10. 피험자의 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 간 및 신장 기능, 응고 기능 등)에서 유의미한 이상 없음 11. 출산 가능성이 있는 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 1개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 72시간 이내의 혈청 또는 소변 HCG 검사는 음성이어야 하며 비수유 기간이어야 합니다. 12.18-80세; 13. 피험자는 정신 질환 또는 기타 정신 증상 없이 자발적으로 연구에 참여했으며 완전한 시민 자격을 갖추고 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

- 1. 이전에 조직학/세포학에서 섬유상 판상 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 및 기타 구성 요소로 진단된 적이 있는 경우; 2. 간성뇌증의 병력 또는 간이식의 병력; 3. 시험 약물에 대한 알레르기 병력: Camrelizumab 및 기타 약물의 모든 성분; 4. 피험자의 난치성 흉막 또는 심낭 삼출액이 잘 조절되지 않습니다. 5. 이전에 항-PD-1 또는 PD-L1 또는 CTLA-4 또는 Car-T 면역요법을 받은 적이 있는 자 6. 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴)의 병력을 제외하고, 비감염성 폐렴의 병력; 7. 피험자가 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하; 소아기에 백반증이나 천식을 앓았던 피험자는 완전히 치유되었고, 성인 이후의 개입은 포함할 수 없으며, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식을 가진 피험자는 포함되지 않음); 8. 피험자가 면역억제제, 또는 면역억제 목적을 달성하기 위해 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 다른 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 여전히 사용 중임; 9. 중증 감염(CTCAE> 수준 2)이 연구 약물의 최초 사용 4주 전에 발생함; 10. 대상자는 급성 뇌경색, 급성 관상동맥 증후군 등의 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환을 경험하고 1개월 이내에 심혈관 임상 증상 또는 질환이 잘 조절되지 않고; 11. NYHA 표준에 따르면 등급 Ⅲ ~ Ⅳ 심부전 또는 심색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 것으로 나타납니다. 12. 다음의 상태를 포함하는 분명한 위장관 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양 병변 및 분변 잠혈 {(＋＋)은 그룹에 포함될 수 없음}; 2개월 이내에 흑색변 및 토혈 병력이 있는 환자; 13. 혈액 응고 기능 이상(INR>1.5APTT>1.5ULN), 출혈 경향; 14. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절; 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 4주 이내에 발생했습니다. 15. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 참조: HBV DNA 검사 값이 2000 IU/ml 초과)이 있는 피험자는 제외해야 합니다. 환자가 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우: HBV-데옥시리보핵산(DNA<2000 IU/mL, 무작위배정 전 최소 14일 동안 항-HBV 요법을 받았고 연구 기간 동안 항바이러스 요법을 받을 의향이 있습니다. entecavir 또는 대체 Norfovir dipivoxil 등과 같은 권장 뉴클레오사이드 유사체)가 연구에 포함될 수 있습니다.

16. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자 17. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자; 18. 연구원은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.