Eficacia de la punción seca en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica
1 de mayo de 2025 actualizado por: Iran University of Medical Sciences
Eficacia de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad funcional, el control postural y el umbral de presión del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
El dolor lumbar es un importante problema de salud que afecta aspectos psicosociales, económicos, funcionales y físicos de la vida de los pacientes. El objetivo de este estudio será investigar la eficacia de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad funcional, el control postural y el umbral de presión del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental (punción seca y fisioterapia de rutina) y grupo de control (punción seca simulada y fisioterapia de rutina). Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y la discapacidad funcional. El control postural y el umbral de presión del dolor se considerarán resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es un importante problema de salud que afecta aspectos psicosociales, económicos, funcionales y físicos de la vida de los pacientes. Dado que los pacientes con dolor lumbar crónico tienen un control postural deteriorado y este deterioro puede causar cronicidad y recurrencia del dolor lumbar, es importante evaluar la efectividad de las intervenciones sobre el control postural en pacientes con dolor lumbar. Estudios previos han demostrado la efectividad de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad funcional y la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor lumbar. La eficacia de la punción seca sobre el control postural no se conoce por completo.
El objetivo de este estudio será investigar la efectividad de la punción seca sobre el dolor, la discapacidad funcional, el control postural y el umbral de presión del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Cuarenta pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental (punción seca y fisioterapia de rutina) y grupo de control (punción seca simulada y fisioterapia de rutina). Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y la discapacidad funcional. El control postural y el umbral de presión del dolor se considerarán resultados secundarios. Los resultados se evaluarán antes y una semana después de la intervención.
Todos los participantes serán identificados y reclutados por carteles y de boca en boca de la universidad y las comunidades locales circundantes. A los participantes elegibles se les explicará el propósito y el examen involucrado en esta investigación, y todos los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bahareh Firouzeh, Bachelor
- Número de teléfono: +98-9908080623
- Correo electrónico: baharefirouze74@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
- Número de teléfono: +98-9122245593
- Correo electrónico: pourahmadipt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán (República Islámica de, 1545913487
- Reclutamiento
- Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
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Contacto:
- Mohammadreza Pourahmadi, assistant professor
- Número de teléfono: 09122245593
- Correo electrónico: pourahmadipt@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 18 a 45 años.
- Dolor moderado en reposo (entre 30 y 60 en NPRS).
- Pacientes con puntos gatillo en el músculo multífido lumbar.
- Los pacientes tienen la capacidad de hablar y leer persa.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Dolor lumbar específico (dolor lumbar neurogénico, estenosis espinal, síndrome de cauda equina, espondilolistesis y presencia de cualquier signo o síntoma de patología no musculoesquelética, p. cáncer, infección y fractura en espalda baja y extremidades inferiores según hallazgos paraclínicos)
- Cirugía previa de la columna lumbosacra
- Incapacidad para obtener una posición propensa
- Desalineaciones severas en la región cervical, torácica, lumbar o pélvica y las extremidades inferiores
- Historial de deficiencia visual no corregida, vestibular, auditiva o cognitiva
- Discrepancia en la longitud de las piernas que altera el equilibrio
- Enfermedades sistémicas, como diabetes, fibromialgia, artritis reumatoide, enfermedades degenerativas y otras enfermedades reumatoides
- Fobia a las agujas
- Dolor sacroilíaco identificado con seis pruebas clínicas: compresión, distracción, empuje sacro, empuje del muslo, Gaenslen y FABER
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental estará formado por 20 participantes con lumbalgia crónica inespecífica.
El tratamiento incluirá punción seca del músculo multífido lumbar y fisioterapia de rutina.
Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local y este proceso continuará hasta que no se produzca más respuesta de contracción local en cada sesión.
Luego, las agujas se dejarán en su lugar durante 20 minutos.
La fisioterapia de rutina incluirá terapia con láser de bajo nivel y entrenamiento de control motor.
El tratamiento tendrá una duración de 3 semanas, 6 sesiones, dos veces por semana.
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Los pacientes se colocarán en posición prona con una almohada debajo del vientre para acomodar la lordosis lumbar.
En este estudio se utilizarán dos longitudes de aguja de filamento sólido estéril, desechable, de 0,30 mm x 75 mm y de 0,30 mm x 50 mm (Tony, China).
La longitud de la aguja para cada participante se seleccionará en función del tamaño del participante.
Las agujas se insertarán en el músculo multífido lumbar, 1,5 - 2 cm lateral a la apófisis espinosa de dos o tres segmentos dolorosos, perpendiculares a la lámina (después de perforar la piel, las agujas se dirigen inferomedialmente).
Las agujas se insertarán para obtener una respuesta de contracción local y este proceso continuará hasta que no se produzca más respuesta de contracción local en cada sesión.
Luego, las agujas se dejarán en su lugar durante 20 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control estará compuesto por 20 participantes con dolor lumbar crónico inespecífico.
El tratamiento incluirá punción seca "simulada" del músculo multífido lumbar y fisioterapia de rutina.
El método de punción seca simulada consiste en la inserción de las agujas por vía subcutánea y no se obtendrá una respuesta de contracción local.
Las agujas se dejarán en el lugar durante 20 minutos.
La fisioterapia de rutina incluirá terapia con láser de bajo nivel y entrenamiento de control motor.
El tratamiento tendrá una duración de 3 semanas, 6 sesiones, dos veces por semana.
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El método de punción seca simulada incluye la inserción de las agujas por vía subcutánea y no se obtendrá una respuesta de contracción local.
Las agujas se dejarán en el lugar durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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La escala numérica de calificación del dolor de 0 a 100 (NPRS) se utilizará para evaluar el cambio en el nivel de dolor desde el inicio hasta una semana después de la intervención.
Cero indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo que experimenta el paciente.
El NPRS tiene la capacidad de respuesta para medir el nivel de dolor en personas con dolor lumbar.
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antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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La versión persa del índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar el cambio en la discapacidad funcional desde el inicio hasta una semana después de la intervención.
Este cuestionario incluye 10 actividades de la vida diaria y una puntuación total de 100.
Una puntuación por debajo de 25 indica el nivel más bajo de discapacidad, 25 a 50 discapacidad moderada, 50 a 75 discapacidad severa y 75 a 100 discapacidad aguda.
La validez y la fiabilidad de la versión persa de este cuestionario se ha demostrado en los estudios anteriores.
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antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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El algómetro de presión se utilizará para evaluar el umbral de presión del dolor (PPT).
Se colocará a los pacientes en decúbito prono con una almohada debajo del vientre para acomodar la lordosis lumbar y se aplicará el algómetro perpendicular al vientre del músculo multífido lumbar, aproximadamente 1,5 cm lateral a la apófisis espinosa de los segmentos dolorosos.
Se pedirá a los pacientes que señalen verbalmente después de la percepción del cambio de fuerza de presión a dolor.
El PPT en cada ubicación se tomará tres veces y la media de tres repeticiones se usará para el análisis estadístico.
La validez y fiabilidad del algómetro de presión ha sido demostrada en estudios previos.
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antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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Control postural
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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La plataforma de fuerza (Alemania, Kistler, 9260AA6) se utilizará para evaluar el control postural desde el inicio hasta una semana después de la intervención.
El control postural se evaluará en cuatro ensayos diferentes en posición de postura con dos piernas: 1-Ojos abiertos sobre una superficie firme.
2-Ojos cerrados sobre una superficie firme.
3-Ojos abiertos sobre una superficie de espuma.
4-Ojos cerrados sobre una superficie de espuma.
La duración de cada prueba será de 90 s, tres repeticiones, con un intervalo de descanso de un minuto entre cada prueba.
Las variables de control postural en esta investigación serán la excursión de COP en dirección anteroposterior y mediolateral, desviación estándar (dispersión) de amplitud de COP en dirección anteroposterior y mediolateral, desviación estándar de velocidad de COP en dirección anteroposterior y mediolateral, velocidad media de COP, COP total área de excursión, fase del plano COP en dirección anteroposterior y mediolateral, y fase del plano total COP.
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antes de la intervención (línea de base) y una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.IUMS.REC.1400.476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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