Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сухих игл у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

1 мая 2025 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Эффективность сухих игл при боли, функциональной инвалидности, постуральном контроле и пороге болевого давления у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья, которая влияет на психосоциальные, экономические, функциональные и физические аспекты жизни пациентов. Целью этого исследования будет изучение эффективности сухого иглоукалывания при боли, функциональной нетрудоспособности, постуральном контроле и пороге болевого давления у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа (сухие иглы и обычная физиотерапия) и контрольная группа (имитация сухих игл и обычная физиотерапия). Первичными исходами будут интенсивность боли и функциональная инвалидность. Постуральный контроль и болевой порог давления будут рассматриваться как вторичные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья, которая влияет на психосоциальные, экономические, функциональные и физические аспекты жизни пациентов. Поскольку у пациентов с хронической болью в пояснице нарушен постуральный контроль, и это нарушение может привести к хронизации и рецидивам боли в пояснице, важно оценить эффективность вмешательств по постуральному контролю у пациентов с болью в пояснице. Предыдущие исследования показали эффективность сухого иглоукалывания при боли, функциональной нетрудоспособности и болевой чувствительности у пациентов с болью в пояснице. Эффективность сухих игл для контроля осанки полностью неизвестна.

Целью этого исследования будет изучение эффективности сухого иглоукалывания при боли, функциональной нетрудоспособности, постуральном контроле и пороге болевого давления у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Сорок пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа (сухие иглы и обычная физиотерапия) и контрольная группа (симуляция сухих игл и обычная физиотерапия). Первичными исходами будут интенсивность боли и функциональная инвалидность. Постуральный контроль и болевой порог давления будут рассматриваться как вторичные результаты. Результаты будут оцениваться до и через неделю после вмешательства.

Все участники будут определены и завербованы с помощью плакатов и молвы из университета и близлежащих местных сообществ. Приемлемым участникам будет объяснена цель и обследование, связанное с этим исследованием, и все отвечающие требованиям участники подпишут письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bahareh Firouzeh, Bachelor
  • Номер телефона: +98-9908080623
  • Электронная почта: baharefirouze74@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
  • Номер телефона: +98-9122245593
  • Электронная почта: pourahmadipt@gmail.com

Места учебы

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Иран, Исламская Республика, 1545913487
        • Рекрутинг
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Контакт:
          • Mohammadreza Pourahmadi, assistant professor
          • Номер телефона: 09122245593
          • Электронная почта: pourahmadipt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 18 до 45 лет.
  • Умеренная боль в покое (от 30 до 60 в NPRS).
  • Пациенты с триггерными точками в многораздельной мышце поясницы.
  • Пациенты имеют возможность говорить и читать на персидском языке.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает антикоагулянты
  • Специфическая боль в нижней части спины (нейрогенная боль в нижней части спины, спинальный стеноз, синдром конского хвоста, спондилолистез и наличие любых признаков или симптомов патологии, не относящейся к опорно-двигательному аппарату, например. рак, инфекция и перелом нижней части спины и нижних конечностей на основании параклинических данных)
  • До операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  • Невозможность лежать на животе
  • Тяжелые деформации в шейном, грудном, поясничном или тазовом отделе и нижних конечностях
  • История нескорректированных нарушений зрения, вестибулярных, слуховых или когнитивных нарушений
  • Несоответствие длины ног, нарушающее равновесие
  • Системные заболевания, такие как диабет, фибромиалгия, ревматоидный артрит, дегенеративные заболевания и другие ревматоидные заболевания
  • Игольчатая фобия
  • Крестцово-подвздошная боль, выявленная с помощью шести клинических тестов: компрессия, дистракция, крестцовый толчок, толчок бедра, тесты Генслена и Фабера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальную группу войдут 20 человек с хронической неспецифической болью в пояснице. Лечение будет включать сухое иглоукалывание многораздельной мышцы поясницы и обычную физиотерапию. Иглы будут вставлены для получения локальной реакции подергивания, и этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока в каждом сеансе больше не будет возникать локальная реакция подергивания. Затем иглы оставляют на 20 минут. Обычная физиотерапия будет включать низкоинтенсивную лазерную терапию и обучение контролю движений. Лечение продлится 3 недели, 6 сеансов, два раза в неделю.
Пациенты будут помещены в положение лежа с подушкой под животом, чтобы компенсировать поясничный лордоз. В этом исследовании будут использоваться стерильные одноразовые иглы двух длин размером 0,30 мм x 75 мм и 0,30 мм x 50 мм (Tony, Китай). Длина иглы для каждого участника будет выбрана в зависимости от размера участника. Иглы вводят в многораздельную мышцу поясницы на 1,5-2 см латеральнее остистых отростков двух-трех болезненных сегментов, перпендикулярно пластинке (после прокалывания кожи иглы направляют нижне-медиально). Иглы будут вставлены для получения локальной реакции подергивания, и этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока в каждом сеансе больше не будет возникать локальная реакция подергивания. Затем иглы оставляют на 20 минут.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольную группу войдут 20 участников с хронической неспецифической болью в пояснице. Лечение будет включать «фиктивное» сухое иглоукалывание многораздельной мышцы поясницы и обычную физиотерапию. Метод фиктивного сухого иглоукалывания заключается в введении игл подкожно, при этом не будет получена местная реакция подергивания. Иглы оставляют на месте на 20 минут. Обычная физиотерапия будет включать низкоинтенсивную лазерную терапию и обучение контролю движений. Лечение продлится 3 недели, 6 сеансов, два раза в неделю.
Метод имитации сухого иглоукалывания включает в себя введение игл подкожно, при этом не будет получена местная реакция подергивания. Иглы оставляют на месте на 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства
Числовая шкала оценки боли (NPRS) от 0 до 100 будет использоваться для оценки изменения уровня боли от исходного уровня до одной недели после вмешательства. Ноль указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на максимальную боль, которую испытывает пациент. NPRS позволяет измерять уровень боли у людей с болью в пояснице.
до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства
Персидская версия индекса инвалидности Освестри будет использоваться для оценки изменения функциональной инвалидности от исходного уровня до одной недели после вмешательства. Этот опросник включает 10 видов деятельности в повседневной жизни и общий балл 100. Оценка ниже 25 указывает на самый низкий уровень инвалидности, от 25 до 50 — умеренную инвалидность, от 50 до 75 — тяжелую инвалидность и от 75 до 100 — острую инвалидность. Валидность и надежность персидской версии этого вопросника была показана в предыдущих исследованиях.
до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевого давления
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства
Альгометр давления будет использоваться для оценки порога болевого давления (PPT). Пациенты будут помещены в положение лежа с подушкой под животом, чтобы компенсировать поясничный лордоз, а альгометр будет применяться перпендикулярно мышечному брюшку многораздельной поясничной мышцы, примерно на 1,5 см латеральнее остистого отростка болезненных сегментов. Пациентов попросят подавать устные сигналы после того, как они воспринимают изменение силы от давления до боли. PPT в каждом месте будет проводиться три раза, и для статистического анализа будет использоваться среднее значение трех повторений. Валидность и надежность алгометра давления были показаны в предыдущих исследованиях.
до вмешательства (базовый уровень) и через неделю после вмешательства
Постуральный контроль
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень) и через неделю после вмешательства
Силовая платформа (Германия, Kistler, 9260AA6) будет использоваться для оценки постурального контроля от исходного уровня до одной недели после вмешательства. Постуральный контроль будет оцениваться в четырех различных испытаниях в позиции на двух ногах: 1 – глаза открыты на твердой поверхности. 2-Глаза закрыты на твердой поверхности. 3-Глаза открыты на пенопластовой поверхности. 4-глаза закрыты на пенопластовой поверхности. Продолжительность каждого испытания составит 90 с, трехкратное повторение с интервалом отдыха в одну минуту между каждым испытанием. Переменными постурального контроля в этом исследовании будут экскурсия ЦДД в переднезаднем и медиолатеральном направлении, стандартное отклонение (дисперсия) амплитуды ЦДД в переднезаднем и медиолатеральном направлении, стандартное отклонение скорости ЦДД в переднезаднем и медиолатеральном направлении, средняя скорость ЦДД, общая скорость ЦДД. область экскурсии, плоская фаза ЦПД в переднезаднем и медиолатеральном направлении и общая плоская фаза ЦПД.
до вмешательства (исходный уровень) и через неделю после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных этого исследования будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться