Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivaneulauksen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Kuivaneulauksen tehokkuus kipuun, toimintavammaisuuteen, asennon hallintaan ja kivunpaineen kynnykseen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alaselkäkipu on suuri terveysongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämän psykososiaalisiin, taloudellisiin, toiminnallisiin ja fyysisiin puoliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen tehokkuutta kipuun, toimintavammaisuuteen, asennon hallintaan ja kivunpainekynnykseen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla.

Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä (kuivaneulaus ja rutiinifysioterapia) ja kontrolliryhmä (valekuivaneulaus ja rutiinifysioterapia). Ensisijaisia ​​seurauksia ovat kivun voimakkuus ja toimintakyvyttömyys. Asennon hallinta ja kipupainekynnys katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu on suuri terveysongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämän psykososiaalisiin, taloudellisiin, toiminnallisiin ja fyysisiin puoliin. Koska kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden asennonhallinta on heikentynyt ja tämä heikentyminen voi aiheuttaa alaselkäkivun kroonisuutta ja uusiutumista, on tärkeää arvioida asennonhallinnan toimenpiteiden tehokkuus potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet kuivaneulauksen tehokkuuden kipuun, toimintavammaisuuteen ja kipuherkkyyteen potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Kuivaneulauksen tehokkuutta asennon hallintaan ei tunneta täysin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen tehokkuutta kipuun, toimintavammaisuuteen, asennon hallintaan ja kivunpainekynnykseen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Neljäkymmentä potilasta, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä (kuivaneulaus ja rutiinifysioterapia) ja kontrolliryhmä (valekuivaneulaus ja rutiinifysioterapia). Ensisijaisia ​​seurauksia ovat kivun voimakkuus ja toimintakyvyttömyys. Asennon hallinta ja kipupainekynnys katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi. Tulokset arvioidaan ennen toimenpidettä ja viikkoa sen jälkeen.

Kaikki osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan yliopiston ja ympäröivien paikallisyhteisöjen julisteiden ja suusta suuhun. Kelpoisille osallistujille kerrotaan tämän tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkimuksesta, ja kaikki kelvolliset osallistujat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, islamilainen tasavalta, 1545913487
        • Rekrytointi
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammadreza Pourahmadi, assistant professor
          • Puhelinnumero: 09122245593
          • Sähköposti: pourahmadipt@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on 18-45 vuotta.
  • Kohtalainen kipu levossa (30–60 NPRS:ssä).
  • Potilaat, joilla on triggerpisteitä lannerangan multifiduslihaksessa.
  • Potilailla on kyky puhua ja lukea persiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
  • Erityinen alaselän kipu (neurogeeninen alaselän kipu, selkärangan ahtauma, cauda equina -oireyhtymä, spondylolisteesi ja muiden kuin tuki- ja liikuntaelinten patologian merkit tai oireet, esim. syöpä, infektio ja murtuma alaselässä ja alaraajoissa parakliinisten löydösten perusteella)
  • Ennen leikkausta lumbosacral selkärangan
  • Kyvyttömyys saada taipuvainen valehtelu
  • Vakavat epämuodostumat kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan tai lantion alueella ja alaraajoissa
  • Korjaamaton näön heikkeneminen, vestibulaari-, kuulo- tai kognitiiviset vajaatoiminta
  • Jalkojen pituusero, joka häiritsee tasapainoa
  • Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, fibromyalgia, nivelreuma, rappeuttavat sairaudet ja muut nivelreumataudit
  • Neulafobia
  • Sacroiliac-kipu, joka on tunnistettu kuudella kliinisellä testillä: kompressio, häiriötekijä, ristin työntövoima, reiden työntövoima, Gaenslenin ja FABERin kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään kuuluu 20 osallistujaa, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Hoito sisältää lannerangan multifiduslihaksen kuivaneulauksen ja rutiininomaisen fysioterapian. Neulat työnnetään sisään paikallisen nykimisvasteen saamiseksi, ja tätä prosessia jatketaan, kunnes jokaisessa istunnossa ei enää esiinny paikallista nykimistä. Sitten neulat jätetään paikoilleen 20 minuutiksi. Rutiininomaiseen fysioterapiaan kuuluu matalan tason laserhoitoa ja moottorinhallintakoulutusta. Hoito kestää 3 viikkoa, 6 hoitokertaa, kahdesti viikossa.
Potilaat asetetaan makuuasentoon tyynyllä vatsansa alle lannerangan lordoosia varten. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta pituutta steriiliä, kertakäyttöistä, 0,30 mm x 75 mm ja 0,30 mm x 50 mm kiinteää filamenttineulaa (Tony, Kiina). Jokaisen osallistujan neulan pituus valitaan osallistujan koon mukaan. Neulat työnnetään lannerangan multifidus-lihakseen, 1,5 - 2 cm sivusuunnassa kahdesta tai kolmesta kipeästä segmentistä, kohtisuorassa lamellia vasten (ihon lävistyksen jälkeen neulat suunnataan inferomediaalisesti). Neulat työnnetään sisään paikallisen nykimisvasteen saamiseksi, ja tätä prosessia jatketaan, kunnes jokaisessa istunnossa ei enää esiinny paikallista nykimistä. Sitten neulat jätetään paikoilleen 20 minuutiksi.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu 20 osallistujaa, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Hoito sisältää lannerangan multifiduslihaksen "huijauksen" kuivaneulauksen ja rutiininomaisen fysioterapian. Valekuivaneulausmenetelmä koostuu neulojen työntämisestä ihon alle, eikä paikallista nykimistä saada. Neulat jätetään paikalleen 20 minuutiksi. Rutiininomaiseen fysioterapiaan kuuluu matalan tason laserhoitoa ja moottorinhallintakoulutusta. Hoito kestää 3 viikkoa, 6 hoitokertaa, kahdesti viikossa.
Valekuivaneulausmenetelmä sisältää neulojen työntämisen ihon alle, eikä paikallista nykimisreaktiota saada. Neulat jätetään paikalleen 20 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla käytetään arvioimaan kivun tason muutosta lähtötasosta viikkoon toimenpiteen jälkeen. Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 100 tarkoittaa enimmäiskipua, jonka potilas kokee. NPRS pystyy mittaamaan kivun tasoa ihmisillä, joilla on alaselkäkipuja.
ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
Oswestry Disability Indexin persiankielistä versiota käytetään arvioitaessa toiminnallisen vamman muuttumista lähtötasosta viikkoon toimenpiteen jälkeen. Tämä kysely sisältää 10 päivittäistä toimintaa ja kokonaispistemäärä 100. Pistemäärä alle 25 tarkoittaa alhaisinta vammaisuutta, 25-50 keskivaikeaa, 50-75 vakavaa vammaa ja 75-100 akuuttia vammaisuutta. Tämän kyselyn persiankielisen version pätevyys ja luotettavuus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa.
ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
Painealgometria käytetään kipupainekynnyksen (PPT) arvioimiseen. Potilaat asetetaan makuuasentoon tyyny vatsansa alle lannerangan lordoosia varten, ja algometri asetetaan kohtisuoraan lannerangan multifiduksen lihasvatsaan nähden, noin 1,5 cm sivusuunnassa kivuliaiden osien piikijänteen suhteen. Potilaita pyydetään signaloimaan suullisesti, kun he havaitsevat voiman muuttuvan paineesta kipuksi. PPT kussakin paikassa otetaan kolme kertaa ja kolmen toiston keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Painealgometrin validiteetti ja luotettavuus on osoitettu aikaisemmissa tutkimuksissa.
ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä
Voimaalustaa (Saksa, Kistler, 9260AA6) käytetään arvioimaan asennon hallintaa lähtötilanteesta viikkoon toimenpiteen jälkeen. Asennon hallintaa arvioidaan neljässä eri kokeessa kaksijalka-asennossa: 1-Silmät auki kiinteällä alustalla. 2-Silmät kiinni kiinteällä alustalla. 3-Silmät auki vaahtomuovipinnalla. 4-Silmät kiinni vaahtopinnalla. Kunkin kokeen kesto on 90 s, kolme kertaa toistossa, yhden minuutin tauko jokaisen kokeen välillä. Asennon ohjausmuuttujia tässä tutkimuksessa ovat COP-matka anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa, COP-amplitudin standardipoikkeama (dispersio) anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa, COP-nopeuden standardipoikkeama anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa, COP:n keskinopeus, COP-koko. retkialue, COP-tason vaihe anteroposteriorisessa ja mediolateraalisessa suunnassa ja COP-tason kokonaisvaihe.
ennen interventiota (perustaso) ja viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aineistot ovat saatavilla asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalle tekijälle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset kuiva neulaus

3
Tilaa