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Efficacia del Dry Needling nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica

1 maggio 2025 aggiornato da: Iran University of Medical Sciences

Efficacia del Dry Needling su dolore, disabilità funzionale, controllo posturale e soglia di pressione del dolore in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La lombalgia è un grave problema di salute che colpisce gli aspetti psicosociali, economici, funzionali e fisici della vita dei pazienti. Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia del dry needling su dolore, disabilità funzionale, controllo posturale e soglia di pressione del dolore in pazienti con lombalgia cronica non specifica utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.

I pazienti con lombalgia cronica aspecifica saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale (dry needling e terapia fisica di routine) e gruppo di controllo (sham dry needling e terapia fisica di routine). Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la disabilità funzionale. Il controllo posturale e la soglia di pressione del dolore saranno considerati come risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un grave problema di salute che colpisce gli aspetti psicosociali, economici, funzionali e fisici della vita dei pazienti. Poiché i pazienti con lombalgia cronica hanno un controllo posturale compromesso e questa compromissione può causare cronicità e recidiva della lombalgia, è importante valutare l'efficacia degli interventi sul controllo posturale nei pazienti con lombalgia. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia del dry needling su dolore, disabilità funzionale e sensibilità al dolore nei pazienti con lombalgia. L'efficacia del dry needling sul controllo posturale non è del tutto nota.

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'efficacia del dry needling su dolore, disabilità funzionale, controllo posturale e soglia di pressione del dolore in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Quaranta pazienti con lombalgia cronica aspecifica saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale (dry needling e terapia fisica di routine) e gruppo di controllo (sham dry needling e terapia fisica di routine). Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la disabilità funzionale. Il controllo posturale e la soglia di pressione del dolore saranno considerati come risultati secondari. I risultati saranno valutati prima e una settimana dopo l'intervento.

Tutti i partecipanti saranno identificati e reclutati da poster e passaparola dall'università e dalle comunità locali circostanti. Ai partecipanti idonei verrà spiegato lo scopo e l'esame coinvolti in questa indagine e tutti i partecipanti idonei firmeranno un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran (Repubblica Islamica del, 1545913487
        • Reclutamento
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Moderato dolore a riposo (tra 30 e 60 in NPRS).
  • Pazienti con punti trigger nel muscolo multifido lombare.
  • I pazienti hanno la capacità di parlare e leggere il persiano.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume farmaci anticoagulanti
  • Lombalgia specifica (lombalgia neurogena, stenosi spinale, sindrome della cauda equina, spondilolistesi e presenza di qualsiasi segno o sintomo di patologia non muscoloscheletrica, ad es. cancro, infezione e frattura nella parte bassa della schiena e degli arti inferiori sulla base di risultati paraclinici)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Incapacità di ottenere la menzogna incline
  • Gravi disallineamenti della regione cervicale, toracica, lombare o pelvica e degli arti inferiori
  • Storia di compromissione della vista, vestibolare, uditiva o cognitiva non corretta
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe che disturba l'equilibrio
  • Malattie sistemiche, come diabete, fibromialgia, artrite reumatoide, malattie degenerative e altre malattie reumatoidi
  • Fobia dell'ago
  • Dolore sacroiliaco identificato con sei test clinici: compressione, distrazione, spinta sacrale, spinta della coscia, Gaenslen e FABER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale comprenderà 20 partecipanti con lombalgia cronica non specifica. Il trattamento includerà il dry needling del muscolo multifido lombare e la terapia fisica di routine. Gli aghi verranno inseriti per ottenere una risposta di contrazione locale e questo processo continuerà fino a quando non si verificherà più una risposta di contrazione locale in ogni sessione. Quindi gli aghi verranno lasciati in posizione per 20 minuti. La terapia fisica di routine includerà la terapia laser a basso livello e l'addestramento al controllo motorio. Il trattamento durerà 3 settimane, 6 sessioni, due volte a settimana.
Altro: agugliatura a secco
I pazienti saranno posti in posizione prona con un cuscino sotto la pancia per accogliere la lordosi lombare. In questo studio verranno utilizzate due lunghezze di ago a filamento solido sterile, monouso, 0,30 mm x 75 mm e 0,30 mm x 50 mm (Tony, Cina). La lunghezza dell'ago per ogni partecipante sarà selezionata in base alle dimensioni del partecipante. Gli aghi saranno inseriti nel muscolo multifido lombare, 1,5 - 2 cm lateralmente al processo spinoso di due o tre segmenti dolorosi, perpendicolari alla lamina (dopo aver perforato la pelle, gli aghi sono diretti inferomedialmente). Gli aghi verranno inseriti per ottenere una risposta di contrazione locale e questo processo continuerà fino a quando non si verificherà più una risposta di contrazione locale in ogni sessione. Quindi gli aghi verranno lasciati in posizione per 20 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprenderà 20 partecipanti con lombalgia cronica non specifica. Il trattamento includerà il "finto" dry needling del muscolo multifido lombare e la terapia fisica di routine. Il metodo sham dry needling consiste nell'inserimento degli aghi per via sottocutanea e non si otterrà alcuna risposta di contrazione locale. Gli aghi saranno lasciati nel posto per 20 minuti. La terapia fisica di routine includerà la terapia laser a basso livello e l'addestramento al controllo motorio. Il trattamento durerà 3 settimane, 6 sessioni, due volte a settimana.
Altro: dry needling fittizio (placebo).
Il metodo sham dry needling include l'inserimento degli aghi per via sottocutanea e non si otterrà alcuna risposta di contrazione locale. Gli aghi saranno lasciati nel posto per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
La scala numerica di valutazione del dolore 0-100 (NPRS) verrà utilizzata per valutare il cambiamento del livello di dolore dal basale a una settimana dopo l'intervento. Zero indica nessun dolore e 100 indica il massimo dolore che il paziente prova. L'NPRS ha la reattività per misurare il livello di dolore nelle persone con lombalgia.
prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
La versione persiana di The Oswestry Disability Index verrà utilizzata per valutare il cambiamento della disabilità funzionale dal basale a una settimana dopo l'intervento. Questo questionario include 10 attività della vita quotidiana e un punteggio totale di 100. Un punteggio inferiore a 25 indica il livello più basso di disabilità, da 25 a 50 disabilità moderata, da 50 a 75 disabilità grave e da 75 a 100 disabilità acuta. La validità e l'affidabilità della versione persiana di questo questionario è stata dimostrata negli studi precedenti.
prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
L'algometro di pressione verrà utilizzato per valutare la soglia di pressione del dolore (PPT). I pazienti saranno posti in posizione prona con un cuscino sotto la pancia per accogliere la lordosi lombare e l'algometro verrà applicato perpendicolarmente al ventre muscolare del multifido lombare, circa 1,5 cm lateralmente al processo spinoso dei segmenti dolenti. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare verbalmente dopo la percezione del cambiamento di forza dalla pressione al dolore. Il PPT in ogni posizione verrà preso tre volte e la media di tre ripetizioni verrà utilizzata per l'analisi statistica. La validità e l'affidabilità dell'algometro di pressione è stata dimostrata in studi precedenti.
prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
Controllo posturale
Lasso di tempo: prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento
La piattaforma di forza (Germania, Kistler, 9260AA6) verrà utilizzata per valutare il controllo posturale dalla linea di base fino a una settimana dopo l'intervento. Il controllo posturale sarà valutato in quattro diverse prove in posizione statica con entrambe le gambe: 1-Occhi aperti su una superficie solida. 2-Occhi chiusi su una superficie solida. 3 occhi aperti su una superficie in schiuma. 4 occhi chiusi su una superficie in schiuma. La durata di ciascuna prova sarà di 90 s, tre volte ripetute, con un minuto di riposo tra ciascuna prova. Le variabili di controllo posturale in questa indagine saranno l'escursione del COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale, la deviazione standard (dispersione) dell'ampiezza del COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale, la deviazione standard della velocità COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale, la velocità media del COP, il COP totale area di escursione, fase del piano COP in direzione anteroposteriore e mediolaterale e fase del piano totale COP.
prima dell'intervento (basale) e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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