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Efficacité du Dry Needling chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

4 mars 2024 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Efficacité de l'aiguilletage sec sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle, le contrôle postural et le seuil de pression de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La lombalgie est un problème de santé majeur qui affecte les aspects psychosociaux, économiques, fonctionnels et physiques de la vie des patients. Le but de cette étude sera d'étudier l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle, le contrôle postural et le seuil de pression de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Les patients souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques seront répartis au hasard en deux groupes : groupe expérimental (aiguilletage à sec et kinésithérapie de routine) et groupe témoin (aiguilletage à sec simulé et kinésithérapie de routine). Les critères de jugement principaux seront l'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle. Le contrôle postural et le seuil de pression de la douleur seront considérés comme des critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est un problème de santé majeur qui affecte les aspects psychosociaux, économiques, fonctionnels et physiques de la vie des patients. Étant donné que les patients souffrant de lombalgie chronique ont une altération du contrôle postural et que cette altération peut entraîner la chronicité et la récurrence de la lombalgie, il est important d'évaluer l'efficacité des interventions sur le contrôle postural chez les patients lombalgiques. Des études antérieures ont montré l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle et la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant de lombalgie. L'efficacité de l'aiguilletage à sec sur le contrôle postural n'est pas entièrement connue.

Le but de cette étude sera d'étudier l'efficacité de l'aiguilletage à sec sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle, le contrôle postural et le seuil de pression de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Quarante patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique seront divisés au hasard en deux groupes : groupe expérimental (aiguilletage sec et kinésithérapie de routine) et groupe témoin (aiguilletage sec fictif et kinésithérapie de routine). Les critères de jugement principaux seront l'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle. Le contrôle postural et le seuil de pression de la douleur seront considérés comme des critères de jugement secondaires. Les résultats seront évalués avant et une semaine après l'intervention.

Tous les participants seront identifiés et recrutés par affiches et bouche à oreille de l'université et des communautés locales environnantes. Les participants éligibles seront expliqués sur le but et l'examen impliqués dans cette enquête, et tous les participants éligibles signeront un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran (République islamique d, 1545913487
        • Recrutement
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Contact:
          • Mohammadreza Pourahmadi, assistant professor
          • Numéro de téléphone: 09122245593
          • E-mail: pourahmadipt@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont entre 18 et 45 ans.
  • Douleur modérée au repos (entre 30 et 60 en NPRS).
  • Patients avec des points gâchettes dans le muscle multifide lombaire.
  • Les patients ont la capacité de parler et de lire le persan.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments anticoagulants
  • Lombalgie spécifique (lombalgie neurogène, sténose spinale, syndrome de la queue de cheval, spondylolisthésis et présence de tout signe ou symptôme de pathologie non musculo-squelettique, par ex. cancer, infection et fracture du bas du dos et des membres inférieurs selon les résultats paracliniques)
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
  • Incapacité à se coucher sur le ventre
  • Désalignements sévères de la région cervicale, thoracique, lombaire ou pelvienne et des membres inférieurs
  • Antécédents de troubles visuels, vestibulaires, auditifs ou cognitifs non corrigés
  • Écart de longueur des jambes qui perturbe l'équilibre
  • Maladies systémiques, telles que le diabète, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies dégénératives et autres maladies rhumatoïdes
  • Phobie des aiguilles
  • Douleur sacro-iliaque identifiée par six tests cliniques : compression, distraction, poussée sacrée, poussée de la cuisse, Gaenslen et FABER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental comprendra 20 participants souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques. Le traitement comprendra une aiguille sèche du muscle multifide lombaire et une thérapie physique de routine. Les aiguilles seront insérées pour obtenir une réponse de contraction locale, et ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'aucune réponse de contraction locale ne se produise à chaque session. Ensuite, les aiguilles seront laissées en place pendant 20 minutes. La physiothérapie de routine comprendra une thérapie au laser de bas niveau et un entraînement au contrôle moteur. Le traitement durera 3 semaines, 6 séances, 2 fois par semaine.
Autre: aiguilletage à sec
Les patients seront placés en position ventrale avec un oreiller sous le ventre pour s'adapter à la lordose lombaire. Deux longueurs d'aiguille à filament solide stérile jetable de 0,30 mm x 75 mm et 0,30 mm x 50 mm (Tony, Chine) seront utilisées dans cette étude. La longueur de l'aiguille pour chaque participant sera choisie en fonction de la taille du participant. Les aiguilles seront insérées dans le muscle multifide lombaire, 1,5 à 2 cm latéralement à l'apophyse épineuse de deux ou trois segments douloureux, perpendiculaires à la lame (après avoir percé la peau, les aiguilles sont dirigées en inféro-médial). Les aiguilles seront insérées pour obtenir une réponse de contraction locale, et ce processus se poursuivra jusqu'à ce qu'aucune réponse de contraction locale ne se produise à chaque session. Ensuite, les aiguilles seront laissées en place pendant 20 minutes.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra 20 participants souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques. Le traitement comprendra une aiguille sèche "fictive" du muscle multifide lombaire et une thérapie physique de routine. La méthode d'aiguilletage à sec factice consiste en l'insertion des aiguilles par voie sous-cutanée et aucune réponse de secousse locale ne sera obtenue. Les aiguilles seront laissées en place pendant 20 minutes. La physiothérapie de routine comprendra une thérapie au laser de bas niveau et un entraînement au contrôle moteur. Le traitement durera 3 semaines, 6 séances, 2 fois par semaine.
Autre: aiguilletage sec factice (placebo)
La méthode d'aiguilletage à sec factice comprend l'insertion des aiguilles par voie sous-cutanée et aucune réponse de secousse locale ne sera obtenue. Les aiguilles seront laissées en place pendant 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) de 0 à 100 sera utilisée pour évaluer l'évolution du niveau de douleur entre le début et une semaine après l'intervention. Zéro indique aucune douleur et 100 indique une douleur maximale ressentie par le patient. Le NPRS a la réactivité nécessaire pour mesurer le niveau de douleur chez les personnes souffrant de lombalgie.
avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention
Handicap fonctionnel
Délai: avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention
La version persane de l'Oswestry Disability Index sera utilisée pour évaluer l'évolution de l'incapacité fonctionnelle de la ligne de base à une semaine après l'intervention. Ce questionnaire comprend 10 activités de la vie quotidienne et un score total de 100. Un score inférieur à 25 indique le niveau d'invalidité le plus bas, 25 à 50 invalidité modérée, 50 à 75 invalidité grave et 75 à 100 invalidité aiguë. La validité et la fiabilité de la version persane de ce questionnaire ont été démontrées dans les études précédentes.
avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de pression de la douleur
Délai: avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention
L'algomètre de pression sera utilisé pour évaluer le seuil de pression de la douleur (PPT). Les patients seront placés en décubitus ventral avec un oreiller sous le ventre pour s'adapter à la lordose lombaire et l'algomètre sera appliqué perpendiculairement au ventre musculaire du multifide lombaire, à environ 1,5 cm latéralement à l'apophyse épineuse des segments douloureux. Les patients seront invités à signaler verbalement après la perception du changement de force de la pression à la douleur. Le PPT à chaque emplacement sera pris trois fois et la moyenne de trois répétitions sera utilisée pour l'analyse statistique. La validité et la fiabilité de l'algomètre de pression ont été démontrées dans des études antérieures.
avant l'intervention (baseline) et une semaine après l'intervention
Contrôle postural
Délai: avant l'intervention (référence) et une semaine après l'intervention
La plateforme de force (Allemagne, Kistler, 9260AA6) sera utilisée pour évaluer le contrôle postural depuis le départ jusqu'à une semaine après l'intervention. Le contrôle postural sera évalué dans quatre essais différents en position d'appui double jambe : 1-Yeux ouverts sur une surface ferme. 2-Yeux fermés sur une surface ferme. 3-Yeux ouverts sur une surface en mousse. 4-Yeux fermés sur une surface en mousse. La durée de chaque essai sera de 90 s, trois répétitions, avec un intervalle de repos d'une minute entre chaque essai. Les variables de contrôle postural dans cette enquête seront l'excursion du COP dans la direction antéropostérieure et médiolatérale, l'écart type d'amplitude du COP (dispersion) dans la direction antéropostérieure et médiolatérale, l'écart type de la vitesse du COP dans la direction antéropostérieure et médiolatérale, la vitesse moyenne du COP, le COP total. zone d'excursion, phase plane COP dans les directions antéropostérieure et médiolatérale et phase plane totale COP.
avant l'intervention (référence) et une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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