Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita suchého jehlování u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

1. května 2025 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Účinnost suchého jehlování na bolest, funkční postižení, posturální kontrolu a práh tlaku bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Bolesti v kříži jsou závažným zdravotním problémem, který ovlivňuje psychosociální, ekonomické, funkční a fyzické aspekty života pacientů. Cílem této studie bude prozkoumat účinnost suchého jehlování na bolest, funkční postižení, posturální kontrolu a práh tlaku bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie.

Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Experimentální skupina (suché vpichování a rutinní fyzikální terapie) a kontrolní skupina (falešné suché vpichování a rutinní fyzikální terapie). Primárními výsledky bude intenzita bolesti a funkční postižení. Posturální kontrola a práh tlaku bolesti budou považovány za sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti v kříži jsou závažným zdravotním problémem, který ovlivňuje psychosociální, ekonomické, funkční a fyzické aspekty života pacientů. Protože pacienti s chronickou bolestí dolní části zad mají zhoršenou posturální kontrolu a toto poškození může způsobit chronicitu a recidivu bolesti dolní části zad, je důležité vyhodnotit účinnost intervencí na kontrolu držení těla u pacientů s bolestí dolní části zad. Předchozí studie prokázaly účinnost suchého jehlování na bolest, funkční postižení a citlivost na bolest u pacientů s bolestí dolní části zad. Účinnost suchého vpichování na posturální kontrolu není zcela známa.

Cílem této studie bude prozkoumat účinnost suchého jehlování na bolest, funkční postižení, posturální kontrolu a práh tlaku bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Čtyřicet pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do dvou skupin: Experimentální skupina (suché vpichování a rutinní fyzikální terapie) a kontrolní skupina (falešné suché vpichování a rutinní fyzikální terapie). Primárními výsledky bude intenzita bolesti a funkční postižení. Posturální kontrola a práh tlaku bolesti budou považovány za sekundární výsledky. Výsledky budou vyhodnoceny před a jeden týden po intervenci.

Všichni účastníci budou identifikováni a rekrutováni na základě plakátů a ústního sdělení z univerzity a okolních místních komunit. Způsobilým účastníkům bude vysvětlen účel a vyšetření zahrnuté v tomto šetření a všichni způsobilí účastníci před vstupem do studie podepíší písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán, Islámská republika, 1545913487
        • Nábor
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 45 let.
  • Střední bolest v klidu (mezi 30 a 60 u NPRS).
  • Pacienti se spouštěcími body v bederním multifidus svalu.
  • Pacienti mají schopnost mluvit a číst persky.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá antikoagulační léky
  • Specifická bolest dolní části zad (neurogenní bolest dolní části zad, spinální stenóza, syndrom cauda equina, spondylolistéza a přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků jiné než muskuloskeletální patologie, např. rakovina, infekce a zlomeniny v kříži a dolních končetinách na základě paraklinických nálezů)
  • Před operací lumbosakrální páteře
  • Neschopnost získat náchylné lhaní
  • Závažné malalignity v krční, hrudní, bederní nebo pánevní oblasti a dolních končetinách
  • Nekorigované poškození zraku, vestibulární, sluchové nebo kognitivní poruchy v anamnéze
  • Nesoulad v délce nohou, který narušuje rovnováhu
  • Systémová onemocnění, jako je diabetes, fibromyalgie, revmatoidní artritida, degenerativní onemocnění a další revmatoidní onemocnění
  • Fobie z jehly
  • Sakroiliakální bolest identifikovaná šesti klinickými testy: komprese, distrakce, sakrální tah, tah stehna, Gaenslenův a FABERův

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude tvořit 20 účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Léčba bude zahrnovat suché napichování bederního multifidového svalu a rutinní fyzikální terapii. Jehly budou zasunuty, aby se získaly místní záškuby, a tento proces bude pokračovat, dokud se v každé relaci neobjeví žádná lokální záškuba. Poté se jehly nechají na místě 20 minut. Rutinní fyzikální terapie bude zahrnovat nízkoúrovňovou laserovou terapii a trénink ovládání motoru. Léčba bude trvat 3 týdny, 6 sezení, dvakrát týdně.
Jiný: suché vpichování
Pacienti budou uloženi do polohy na břiše s polštářem pod břichem, aby se přizpůsobila bederní lordóze. V této studii budou použity dvě délky sterilní, jednorázové, 0,30 mm x 75 mm a 0,30 mm x 50 mm jehly s pevným vláknem (Tony, Čína). Délka jehly pro každého účastníka bude vybrána na základě velikosti účastníka. Jehly budou zavedeny do m. multifidus bederní, 1,5 - 2 cm laterálně od trnového výběžku dvou nebo tří bolestivých segmentů, kolmo na laminu (po propíchnutí kůže směřují jehly inferomediálně). Jehly budou zasunuty, aby se získaly místní záškuby, a tento proces bude pokračovat, dokud se v každé relaci neobjeví žádná lokální záškuba. Poté se jehly nechají na místě 20 minut.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu bude tvořit 20 účastníků s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Léčba bude zahrnovat „falešné“ suché napichování bederního multifidového svalu a rutinní fyzikální terapii. Metoda simulovaného suchého vpichování spočívá v zavádění jehel subkutánně a nedojde k žádné místní reakci záškubů. Jehly se nechají na místě 20 minut. Rutinní fyzikální terapie bude zahrnovat nízkoúrovňovou laserovou terapii a trénink ovládání motoru. Léčba bude trvat 3 týdny, 6 sezení, dvakrát týdně.
Jiný: falešné (placebo) suché jehlování
Metoda falešného suchého vpichování zahrnuje subkutánní zavádění jehel a nedosáhne se žádné lokální reakce škubání. Jehly se nechají na místě 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Hodnotící škála 0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bude použita k vyhodnocení změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty do jednoho týdne po intervenci. Nula znamená žádnou bolest a 100 znamená maximální bolest, kterou pacient pociťuje. NPRS má schopnost reagovat na měření úrovně bolesti u lidí s bolestí dolní části zad.
před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Funkční postižení
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Perská verze The Oswestry Disability Index bude použita k vyhodnocení změny funkčního postižení od výchozího stavu do jednoho týdne po intervenci. Tento dotazník obsahuje 10 aktivit každodenního života a celkové skóre 100. Skóre pod 25 označuje nejnižší úroveň postižení, 25 až 50 střední postižení, 50 až 75 těžké postižení a 75 až 100 akutní postižení. Platnost a spolehlivost perské verze tohoto dotazníku byla prokázána v předchozích studiích.
před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Tlakový algometr bude použit k vyhodnocení prahu tlaku bolesti (PPT). Pacienti budou uloženi do polohy na břiše s polštářem pod břichem pro přizpůsobení bederní lordóze a algometr bude přiložen kolmo na břišní sval lumbálního multifidu, přibližně 1,5 cm laterálně od trnového výběžku bolestivých segmentů. Pacienti budou požádáni, aby verbálně signalizovali po vnímání změny síly z tlaku na bolest. PPT na každém místě se provede třikrát a pro statistickou analýzu se použije průměr ze tří opakování. Validita a spolehlivost tlakového algometru byla prokázána v předchozích studiích.
před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Posturální kontrola
Časové okno: před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci
Silová platforma (Německo, Kistler, 9260AA6) bude použita k vyhodnocení posturální kontroly od základní linie do jednoho týdne po intervenci. Posturální kontrola bude hodnocena ve čtyřech různých zkouškách v pozici se dvěma nohama: 1-Oči otevřené na pevném povrchu. 2-Oči zavřené na pevném povrchu. 3-Oči otevřené na pěnovém povrchu. 4-oči zavřené na pěnovém povrchu. Délka každého pokusu bude 90 s, třikrát se opakuje, s jednominutovým odpočinkovým intervalem mezi každým pokusem. Posturální kontrolní proměnné v tomto vyšetření budou exkurze COP v předozadním a mediolaterálním směru, standardní odchylka (disperze) amplitudy COP v předozadním a mediolaterálním směru, směrodatná odchylka rychlosti COP v předozadním a mediolaterálním směru, střední rychlost COP, COP celková oblast exkurze, rovinná fáze COP v anteroposteriorním a mediolaterálním směru a fáze celkové roviny COP.
před intervencí (základní hodnota) a jeden týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit