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Wirksamkeit von Dry Needling bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

1. Mai 2025 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerzen, funktionelle Behinderung, posturale Kontrolle und Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Rückenschmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, das die psychosozialen, wirtschaftlichen, funktionellen und körperlichen Aspekte des Lebens der Patienten beeinflusst. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerz, Funktionseinschränkung, posturale Kontrolle und Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu untersuchen.

Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe (Dry Needling und Routine-Physiotherapie) und Kontrollgruppe (Sham Dry Needling und Routine-Physiotherapie). Primäre Endpunkte sind Schmerzintensität und funktionelle Behinderung. Posturale Kontrolle und Schmerzdruckschwelle werden als sekundäre Endpunkte betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, das die psychosozialen, wirtschaftlichen, funktionellen und körperlichen Aspekte des Lebens der Patienten beeinflusst. Da Patienten mit chronischen Rückenschmerzen eine eingeschränkte posturale Kontrolle haben und diese Beeinträchtigung zu Chronifizierung und Wiederauftreten von Rückenschmerzen führen kann, ist es wichtig, die Wirksamkeit von Interventionen zur posturalen Kontrolle bei Patienten mit unteren Rückenschmerzen zu bewerten. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Dry Needling bei Schmerzen, Funktionseinschränkungen und Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen gezeigt. Die Wirksamkeit von Dry Needling auf die posturale Kontrolle ist nicht vollständig bekannt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von Dry Needling auf Schmerz, Funktionseinschränkung, posturale Kontrolle und Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu untersuchen.

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Vierzig Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe (Dry Needling und Routine-Physiotherapie) und Kontrollgruppe (Sham Dry Needling und Routine-Physiotherapie). Primäre Endpunkte sind Schmerzintensität und funktionelle Behinderung. Posturale Kontrolle und Schmerzdruckschwelle werden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Die Ergebnisse werden vor und eine Woche nach der Intervention bewertet.

Alle Teilnehmer werden durch Plakate und Mundpropaganda von der Universität und den umliegenden lokalen Gemeinschaften identifiziert und rekrutiert. Geeignete Teilnehmer werden über den Zweck und die Untersuchung dieser Untersuchung aufgeklärt, und alle geeigneten Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, Islamische Republik, 1545913487
        • Rekrutierung
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  • Mäßiger Ruheschmerz (zwischen 30 und 60 bei NPRS).
  • Patienten mit Triggerpunkten im lumbalen M. multifidus.
  • Die Patienten können Persisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Spezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich (neurogene Schmerzen im unteren Rückenbereich, Spinalkanalstenose, Cauda-Equina-Syndrom, Spondylolisthese und Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome einer nicht-muskuloskelettalen Pathologie, z. Krebs, Infektion und Fraktur des unteren Rückens und der unteren Extremitäten basierend auf paraklinischen Befunden)
  • Voroperation an der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Unfähigkeit, Bauchlage zu erreichen
  • Schwere Fehlstellungen im Hals-, Brust-, Lenden- oder Beckenbereich und den unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte von unkorrigierten Sehstörungen, vestibulären, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Beinlängendifferenz, die das Gleichgewicht stört
  • Systemerkrankungen wie Diabetes, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, degenerative Erkrankungen und andere rheumatoide Erkrankungen
  • Nadelphobie
  • Iliosakralschmerz, identifiziert mit sechs klinischen Tests: Kompression, Distraktion, Kreuzbeinstoß, Oberschenkelstoß, Gaenslen- und FABER-Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe umfasst 20 Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Die Behandlung umfasst eine Trockennadelung des lumbalen Multifidus-Muskels und eine routinemäßige physikalische Therapie. Die Nadeln werden eingeführt, um eine lokale Zuckungsreaktion zu erhalten, und dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis in jeder Sitzung keine lokale Zuckungsreaktion mehr auftritt. Dann werden die Nadeln für 20 Minuten an Ort und Stelle belassen. Die routinemäßige physikalische Therapie umfasst eine Low-Level-Lasertherapie und ein Training zur motorischen Kontrolle. Die Behandlung dauert 3 Wochen, 6 Sitzungen, zweimal pro Woche.
Sonstiges: trockene Nadelung
Die Patienten werden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch gelagert, um eine Lendenlordose auszugleichen. In dieser Studie werden zwei sterile Einwegnadeln mit den Maßen 0,30 mm x 75 mm und 0,30 mm x 50 mm (Tony, China) verwendet. Die Länge der Nadel für jeden Teilnehmer wird basierend auf der Größe des Teilnehmers ausgewählt. Die Nadeln werden in den M. multifidus lumbalis eingeführt, 1,5 - 2 cm lateral des Dornfortsatzes von zwei oder drei schmerzhaften Segmenten, senkrecht zur Lamina (nach Durchstechen der Haut werden die Nadeln inferomedial gerichtet). Die Nadeln werden eingeführt, um eine lokale Zuckungsreaktion zu erhalten, und dieser Vorgang wird fortgesetzt, bis in jeder Sitzung keine lokale Zuckungsreaktion mehr auftritt. Dann werden die Nadeln für 20 Minuten an Ort und Stelle belassen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst 20 Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Die Behandlung umfasst eine „Schein“-Trockennadelung des lumbalen Multifidus-Muskels und eine routinemäßige physikalische Therapie. Die Sham-Dry-Needling-Methode besteht aus dem subkutanen Einführen der Nadeln und es wird keine lokale Zuckungsreaktion erhalten. Die Nadeln bleiben 20 Minuten an Ort und Stelle. Die routinemäßige physikalische Therapie umfasst eine Low-Level-Lasertherapie und ein Training zur motorischen Kontrolle. Die Behandlung dauert 3 Wochen, 6 Sitzungen, zweimal pro Woche.
Sonstiges: Schein (Placebo) Dry Needling
Die Sham-Dry-Needling-Methode beinhaltet das subkutane Einführen der Nadeln und es wird keine lokale Zuckungsreaktion erhalten. Die Nadeln bleiben 20 Minuten an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff
Die 0-100 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) wird verwendet, um die Veränderung des Schmerzniveaus von der Grundlinie bis eine Woche nach dem Eingriff zu bewerten. Null zeigt keine Schmerzen an und 100 zeigt maximale Schmerzen an, die der Patient erfährt. Der NPRS hat die Ansprechempfindlichkeit, um das Schmerzniveau bei Menschen mit Rückenschmerzen zu messen.
vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff
Die persische Version des Oswestry Disability Index wird verwendet, um die Veränderung der funktionellen Behinderung von der Grundlinie bis eine Woche nach dem Eingriff zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 10 Aktivitäten des täglichen Lebens und eine Gesamtpunktzahl von 100. Ein Wert unter 25 zeigt den niedrigsten Grad der Behinderung an, 25 bis 50 eine mäßige Behinderung, 50 bis 75 eine schwere Behinderung und 75 bis 100 eine akute Behinderung. Die Validität und Reliabilität der persischen Version dieses Fragebogens wurde in den vorangegangenen Studien gezeigt.
vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff
Das Druckalgometer wird verwendet, um die Schmerzdruckschwelle (PPT) zu bewerten. Die Patienten werden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert, um die Lendenlordose auszugleichen, und das Algometer wird senkrecht zum Muskelbauch des lumbalen M. multifidus angelegt, etwa 1,5 cm lateral des Dornfortsatzes der schmerzhaften Segmente. Die Patienten werden aufgefordert, nach Wahrnehmung der Kraftänderung von Druck zu Schmerz verbal zu signalisieren. Der PPT an jedem Ort wird dreimal durchgeführt und der Mittelwert von drei Wiederholungen wird für die statistische Analyse verwendet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Druckalgometers wurde in früheren Studien gezeigt.
vor dem Eingriff (Baseline) und eine Woche nach dem Eingriff
Haltungskontrolle
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Grundlinie) und eine Woche nach dem Eingriff
Die Kraftplattform (Deutschland, Kistler, 9260AA6) wird verwendet, um die Haltungskontrolle vom Ausgangswert bis eine Woche nach dem Eingriff zu bewerten. Die Haltungskontrolle wird in vier verschiedenen Versuchen im Doppelbeinstand bewertet: 1-Augen geöffnet auf einer festen Oberfläche. 2-Augen geschlossen auf einer festen Oberfläche. 3-Augen offen auf einer Schaumstoffoberfläche. 4-Augen geschlossen auf einer Schaumstoffoberfläche. Die Dauer jedes Versuchs beträgt 90 Sekunden, dreimal wiederholt, mit einer Minute Pause zwischen jedem Versuch. Die Haltungskontrollvariablen in dieser Untersuchung sind die COP-Exkursion in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, die COP-Amplitudenstandardabweichung (Streuung) in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, die COP-Geschwindigkeitsstandardabweichung in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung, die mittlere COP-Geschwindigkeit und der COP-Gesamtwert Exkursionsbereich, COP-Ebenenphase in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung und COP-Gesamtebenenphase.
vor dem Eingriff (Grundlinie) und eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze dieser Studie werden auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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