Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Skuteczność suchego igłowania na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, kontrolę postawy i próg bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Bóle krzyża są poważnym problemem zdrowotnym, który wpływa na psychospołeczne, ekonomiczne, funkcjonalne i fizyczne aspekty życia pacjentów. Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności suchego igłowania na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, kontrolę postawy i próg bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną (suche igłowanie i rutynowa fizjoterapia) oraz grupę kontrolną (pozorowane suche igłowanie i rutynowa fizjoterapia). Głównymi wynikami będą intensywność bólu i niepełnosprawność funkcjonalna. Kontrola posturalna i próg bólu będą traktowane jako wyniki drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle krzyża są poważnym problemem zdrowotnym, który wpływa na psychospołeczne, ekonomiczne, funkcjonalne i fizyczne aspekty życia pacjentów. Ponieważ pacjenci z przewlekłym bólem krzyża mają upośledzoną kontrolę postawy, a to upośledzenie może powodować przewlekłość i nawroty bólu krzyża, ważna jest ocena skuteczności interwencji dotyczących kontroli postawy u pacjentów z bólem krzyża. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność suchego igłowania w bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej i wrażliwości na ból u pacjentów z bólem krzyża. Skuteczność suchego igłowania w kontroli postawy nie jest w pełni znana.

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności suchego igłowania na ból, niepełnosprawność funkcjonalną, kontrolę postawy i próg bólu u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Czterdziestu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: grupę eksperymentalną (suche igłowanie i rutynowa fizjoterapia) oraz grupę kontrolną (pozorowane suche igłowanie i rutynowa fizjoterapia). Głównymi wynikami będą intensywność bólu i niepełnosprawność funkcjonalna. Kontrola posturalna i próg bólu będą traktowane jako wyniki drugorzędne. Wyniki zostaną ocenione przed i tydzień po interwencji.

Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani na podstawie plakatów i informacji ustnych z uniwersytetu i okolicznych społeczności lokalnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat celu i badania związanego z tym badaniem, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran (Islamska Republika, 1545913487
        • Rekrutacyjny
        • Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają od 18 do 45 lat.
  • Umiarkowany ból w spoczynku (między 30 a 60 w NPRS).
  • Pacjenci z punktami spustowymi w mięśniu wielodzielnym lędźwiowym.
  • Pacjenci potrafią mówić i czytać po persku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Specyficzny ból krzyża (neurogenny ból krzyża, zwężenie kanału kręgowego, zespół ogona końskiego, kręgozmyk oraz obecność jakichkolwiek oznak lub objawów patologii innych niż układ mięśniowo-szkieletowy, np. raka, infekcji i złamań dolnej części pleców i kończyn dolnych na podstawie wyników badań paraklinicznych)
  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Niemożność uzyskania pozycji leżącej
  • Ciężkie wady postawy w odcinku szyjnym, piersiowym, lędźwiowym lub miednicy oraz kończyn dolnych
  • Historia nieskorygowanych zaburzeń widzenia, zaburzeń przedsionkowych, słuchu lub funkcji poznawczych
  • Rozbieżność długości nóg, która zaburza równowagę
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby zwyrodnieniowe i inne choroby reumatoidalne
  • Fobia igły
  • Ból krzyżowo-biodrowy identyfikowany za pomocą sześciu testów klinicznych: ucisk, dystrakcja, parcie krzyżowe, parcie uda, Gaenslena i FABERA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna liczyć będzie 20 osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Zabieg będzie obejmował suche igłowanie mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego oraz rutynową fizjoterapię. Igły zostaną wprowadzone w celu uzyskania miejscowej reakcji skurczowej, a proces ten będzie kontynuowany do momentu, gdy w każdej sesji nie wystąpi już miejscowa reakcja skurczowa. Następnie igły pozostaną na miejscu przez 20 minut. Rutynowa fizjoterapia będzie obejmować laseroterapię niskiego poziomu i trening kontroli motorycznej. Kuracja potrwa 3 tygodnie, 6 sesji, dwa razy w tygodniu.
Inny: suche igłowanie
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem, aby dostosować się do lordozy lędźwiowej. W tym badaniu zostaną użyte dwie długości sterylnych, jednorazowych igieł o wymiarach 0,30 mm x 75 mm i 0,30 mm x 50 mm (Tony, Chiny). Długość igły dla każdego uczestnika zostanie wybrana na podstawie wielkości uczestnika. Igły wprowadza się w mięsień wielodzielny lędźwiowy 1,5 - 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego dwóch lub trzech bolesnych odcinków, prostopadle do blaszki (po nakłuciu skóry igły skierowane są dośrodkowo). Igły zostaną wprowadzone w celu uzyskania miejscowej reakcji skurczowej, a proces ten będzie kontynuowany do momentu, gdy w każdej sesji nie wystąpi już miejscowa reakcja skurczowa. Następnie igły pozostaną na miejscu przez 20 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmie 20 uczestników z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Leczenie będzie obejmowało „pozorowane” suche igłowanie mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego oraz rutynową fizjoterapię. Pozorowana metoda suchego igłowania polega na wkłuciu igieł podskórnie i nie uzyskuje się miejscowej reakcji skurczowej. Igły pozostaną w miejscu na 20 minut. Rutynowa fizjoterapia będzie obejmować laseroterapię niskiego poziomu i trening kontroli motorycznej. Kuracja potrwa 3 tygodnie, 6 sesji, dwa razy w tygodniu.
Inny: pozorowane (placebo) suche igłowanie
Metoda pozorowanego nakłuwania na sucho polega na wkłuciu igieł podskórnie i nie uzyska się miejscowej reakcji skurczowej. Igły pozostaną w miejscu na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) 0-100 zostanie wykorzystana do oceny zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji. Zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból odczuwany przez pacjenta. NPRS ma zdolność reagowania do pomiaru poziomu bólu u osób z bólem krzyża.
przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji
Perska wersja The Oswestry Disability Index zostanie wykorzystana do oceny zmiany niepełnosprawności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji. Kwestionariusz obejmuje 10 czynności życia codziennego i łączny wynik 100. Wynik poniżej 25 oznacza najniższy stopień niepełnosprawności, od 25 do 50 umiarkowany stopień niepełnosprawności, od 50 do 75 ciężki stopień niepełnosprawności i od 75 do 100 ostry stopień niepełnosprawności. Trafność i rzetelność perskiej wersji tego kwestionariusza została wykazana we wcześniejszych badaniach.
przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji
Algometr ciśnieniowy zostanie wykorzystany do oceny progu ciśnienia bólu (PPT). Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem, aby dostosować się do lordozy lędźwiowej, a algometr zostanie przyłożony prostopadle do brzuśca mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego, około 1,5 cm w bok od wyrostka kolczystego bolesnych segmentów. Pacjenci zostaną poproszeni o słowne zasygnalizowanie po odczuciu zmiany siły z nacisku na ból. PPT w każdej lokalizacji zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a średnia z trzech powtórzeń zostanie wykorzystana do analizy statystycznej. Trafność i niezawodność algometru ciśnieniowego została wykazana we wcześniejszych badaniach.
przed interwencją (poziom wyjściowy) i tydzień po interwencji
Kontrola postawy
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość wyjściowa) i tydzień po interwencji
Platforma siłowa (Niemcy, Kistler, 9260AA6) zostanie wykorzystana do oceny kontroli postawy od wartości wyjściowej do tygodnia po interwencji. Kontrola postawy będzie oceniana w czterech różnych próbach w pozycji na obu nogach: 1 – Oczy otwarte na twardej powierzchni. 2-Oczy zamknięte na twardej powierzchni. 3-oczy otwarte na piankowej powierzchni. 4-oczy zamknięte na piankowej powierzchni. Czas trwania każdej próby wynosi 90 s, powtórzenie trzykrotnie, z jednominutową przerwą na odpoczynek pomiędzy każdą próbą. Zmiennymi kontroli postawy w tym badaniu będą: odchylenie COP w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym, odchylenie standardowe (rozproszenie) amplitudy COP w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym, odchylenie standardowe prędkości COP w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym, średnia prędkość COP, całkowity COP obszar ruchu, faza płaska COP w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym oraz faza płaszczyzny całkowitej COP.
przed interwencją (wartość wyjściowa) i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.IUMS.REC.1400.476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych z tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj