- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100381
Eficácia do Dry Needling em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica Crônica
Eficácia do Dry Needling na Dor, Incapacidade Funcional, Controle Postural e Limiar de Pressão da Dor em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica Crônica: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado e Controlado
A lombalgia é um importante problema de saúde que afeta os aspectos psicossociais, econômicos, funcionais e físicos da vida dos pacientes. O objetivo deste estudo será investigar a eficácia do dry needling na dor, incapacidade funcional, controle postural e limiar de pressão de dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica usando um projeto de ensaio controlado randomizado.
Pacientes com dor lombar crônica inespecífica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo experimental (agulhamento seco e fisioterapia de rotina) e grupo controle (agulhamento seco simulado e fisioterapia de rotina). Os resultados primários serão a intensidade da dor e incapacidade funcional. O controle postural e o limiar de dor à pressão serão considerados como desfechos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia é um importante problema de saúde que afeta os aspectos psicossociais, econômicos, funcionais e físicos da vida dos pacientes. Uma vez que pacientes com dor lombar crônica apresentam controle postural prejudicado e esse comprometimento pode causar cronicidade e recorrência da dor lombar, é importante avaliar a eficácia de intervenções no controle postural em pacientes com dor lombar. Estudos anteriores mostraram a eficácia do dry needling na dor, incapacidade funcional e sensibilidade à dor em pacientes com lombalgia. A eficácia do dry needling no controle postural não é totalmente conhecida.
O objetivo deste estudo será investigar a eficácia do dry needling na dor, incapacidade funcional, controle postural e limiar de pressão de dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado duplo-cego. Quarenta pacientes com dor lombar crônica inespecífica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental (agulhamento seco e fisioterapia de rotina) e grupo controle (agulhamento seco simulado e fisioterapia de rotina). Os resultados primários serão a intensidade da dor e incapacidade funcional. O controle postural e o limiar de dor à pressão serão considerados como desfechos secundários. Os resultados serão avaliados antes e uma semana após a intervenção.
Todos os participantes serão identificados e recrutados por cartazes e boca a boca da universidade e das comunidades locais vizinhas. Os participantes elegíveis serão explicados sobre o objetivo e o exame envolvidos nesta investigação, e todos os participantes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahareh Firouzeh, Bachelor
- Número de telefone: +98-9908080623
- E-mail: baharefirouze74@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
- Número de telefone: +98-9122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1545913487
- Recrutamento
- Physical therapy clinic at rehabilitation center of Iran university of medical sciences
-
Contato:
- Mohammadreza Pourahmadi, assistant professor
- Número de telefone: 09122245593
- E-mail: pourahmadipt@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 a 45 anos.
- Dor moderada em repouso (entre 30 e 60 em NPRS).
- Pacientes com pontos-gatilho no músculo multífido lombar.
- Os pacientes têm a capacidade de falar e ler persa.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Dor lombar específica (dor lombar neurogênica, estenose espinhal, síndrome da cauda equina, espondilolistese e presença de quaisquer sinais ou sintomas de patologia não musculoesquelética, por exemplo, câncer, infecção e fratura na região lombar e extremidades inferiores com base em achados paraclínicos)
- Cirurgia prévia à coluna lombossacral
- Incapacidade de obter mentiras propensas
- Desalinhamentos graves na região cervical, torácica, lombar ou pélvica e nos membros inferiores
- História de deficiência visual não corrigida, vestibular, auditiva ou cognitiva
- Discrepância no comprimento das pernas que perturba o equilíbrio
- Doenças sistêmicas, como diabetes, fibromialgia, artrite reumatóide, doenças degenerativas e outras doenças reumatóides
- Fobia de agulha
- Dor sacroilíaca identificada com seis testes clínicos: compressão, distração, impulso sacral, impulso da coxa, Gaenslen e FABER
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental será composto por 20 participantes com dor lombar crônica inespecífica.
O tratamento incluirá agulhamento seco do músculo multífido lombar e fisioterapia de rotina.
As agulhas serão inseridas para obter resposta de contração local, e esse processo continuará até que não ocorra mais resposta de contração local em cada sessão.
Em seguida, as agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.
A fisioterapia de rotina incluirá terapia a laser de baixa intensidade e treinamento de controle motor.
O tratamento durará 3 semanas, 6 sessões, duas vezes por semana.
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Os pacientes serão colocados em decúbito ventral com um travesseiro sob a barriga para acomodar a lordose lombar.
Dois comprimentos de agulha de filamento sólido estéril, descartável, 0,30 mm x 75 mm e 0,30 mm x 50 mm (Tony, China) serão usados neste estudo.
O comprimento da agulha para cada participante será selecionado com base no tamanho do participante.
As agulhas serão inseridas no músculo multífido lombar, 1,5 - 2 cm lateralmente ao processo espinhoso de dois ou três segmentos dolorosos, perpendiculares à lâmina (após perfurar a pele, as agulhas são direcionadas inferomedialmente).
As agulhas serão inseridas para obter resposta de contração local, e esse processo continuará até que não ocorra mais resposta de contração local em cada sessão.
Em seguida, as agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle será composto por 20 participantes com dor lombar crônica inespecífica.
O tratamento incluirá agulhamento seco "simulado" do músculo multífido lombar e fisioterapia de rotina.
O método falso de agulhamento seco consiste na inserção das agulhas por via subcutânea e nenhuma resposta de contração local será obtida.
As agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.
A fisioterapia de rotina incluirá terapia a laser de baixa intensidade e treinamento de controle motor.
O tratamento durará 3 semanas, 6 sessões, duas vezes por semana.
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O método simulado de agulhamento a seco inclui a inserção das agulhas por via subcutânea e nenhuma resposta de contração local será obtida.
As agulhas serão deixadas no local por 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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A escala numérica de dor de 0-100 (NPRS) será usada para avaliar a mudança no nível de dor desde a linha de base até uma semana após a intervenção.
Zero indica ausência de dor e 100 indica dor máxima que o paciente sente.
O NPRS tem a capacidade de resposta para medir o nível de dor em pessoas com dor lombar.
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antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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Incapacidade funcional
Prazo: antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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A versão persa do Oswestry Disability Index será usada para avaliar a mudança na incapacidade funcional desde a linha de base até uma semana após a intervenção.
Este questionário inclui 10 atividades da vida diária e uma pontuação total de 100.
Uma pontuação abaixo de 25 indica o nível mais baixo de deficiência, 25 a 50 deficiência moderada, 50 a 75 deficiência grave e 75 a 100 deficiência aguda.
A validade e a confiabilidade da versão persa deste questionário foram demonstradas em estudos anteriores.
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antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor
Prazo: antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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O algômetro de pressão será utilizado para avaliar o limiar de pressão dolorosa (PPT).
Os pacientes serão posicionados em decúbito ventral com travesseiro sob a barriga para acomodar a lordose lombar e o algômetro será aplicado perpendicularmente ao ventre muscular do multífido lombar, aproximadamente 1,5 cm lateralmente ao processo espinhoso dos segmentos dolorosos.
Os pacientes serão solicitados a sinalizar verbalmente após a percepção da mudança de força de pressão para dor.
O PPT em cada local será feito três vezes e a média de três repetições será usada para análise estatística.
A validade e a confiabilidade do algômetro de pressão foram demonstradas em estudos anteriores.
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antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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Controle postural
Prazo: antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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A plataforma de força (Alemanha, Kistler, 9260AA6) será usada para avaliar o controle postural desde o início até uma semana após a intervenção.
O controle postural será avaliado em quatro tentativas diferentes na posição bipodal: 1-Olhos abertos em superfície firme.
2-Olhos fechados em superfície firme.
3-Olhos abertos sobre uma superfície de espuma.
4-Olhos fechados sobre superfície de espuma.
A duração de cada tentativa será de 90 s, três repetições, com intervalo de descanso de um minuto entre cada tentativa.
As variáveis de controle postural nesta investigação serão excursão do COP na direção ântero-posterior e mediolateral, desvio padrão da amplitude do COP (dispersão) na direção ântero-posterior e mediolateral, desvio padrão da velocidade do COP na direção ântero-posterior e mediolateral, velocidade média do COP, COP total área de excursão, fase plana do COP na direção ântero-posterior e mediolateral e fase plana total do COP.
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antes da intervenção (linha de base) e uma semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammadreza Pourahmadi, PhD, Rehabilitation Research Center, Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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