Eficacia de la terapia con hormona de crecimiento humano recombinante para niños con síndrome premenstrual
7 de octubre de 2022 actualizado por: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Eficacia de la terapia con hormona de crecimiento humano recombinante para niños con síndrome de Phelan-McDermid: un estudio preliminar abierto, cruzado
En resumen, este estudio piot con 6 participantes demostró que la hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) tiene un efecto positivo en el tratamiento del síndrome premenstrual.
Además, este estudio indicó que la rhGH puede mejorar los síntomas del síndrome premenstrual al aumentar el nivel del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en suero y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3).
La RhGH puede ser un tratamiento alternativo de bajo costo y más accesible para el síndrome premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con el placebo, el tratamiento con rhGH disminuyó significativamente las puntuaciones totales y las puntuaciones de subescala de GDS (P <0,05), mientras que las puntuaciones totales y las puntuaciones de subescala de SC-ABC disminuyeron significativamente (P < 0,05) después de tres meses de tratamiento con rhGH.
También se observaron resultados similares en comparación con la línea de base.
En comparación con el valor inicial, el nivel de IGF-1 e IGFBP-3 en suero aumentó significativamente (P < 0,05) luego de tres meses de tratamiento con rhGH, mientras que el grupo de placebo no tuvo un impacto significativo en el IGF-1 e IGFBP-3 en suero (P > 0,05).
Un participante desarrolló alergia en la piel el día después del primer tratamiento con rhGH, que se resolvió más tarde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 226600
- Affiliated Hospital of JiangNan University, Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de síndrome premenstrual con edades comprendidas entre 1 año y 5 años.
Criterio de exclusión:
- tumor activo o sospechado, hipertensión intracraneal, enfermedad renal crónica, retinopatía diabética aguda proliferativa o no proliferativa grave, alergia a la rhGH o comorbilidad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos diferentes.
El grupo A comenzó con placebo mientras que el grupo B con rhGH.
La asignación al azar del orden de tratamiento (es decir, comenzando con rhGH o placebo) se realizó a través de cuatro bloques permutados diseñados por el médico, que fue el único que no estaba cegado para la asignación del tratamiento.
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La solución salina se inició a 0,1 UI/kg una vez al día como placebo
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Experimental: Grupo B
Los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos diferentes.
El grupo A comenzó con placebo mientras que el grupo B con rhGH.
La asignación al azar del orden de tratamiento (es decir, comenzando con rhGH o placebo) se realizó a través de cuatro bloques permutados diseñados por el médico, que fue el único que no estaba cegado para la asignación del tratamiento.
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El tratamiento con RhGH se inició a 0,1 UI/kg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de suero IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los índices de laboratorio se completaron por la mañana mientras los participantes ayunaban y fueron analizados por el laboratorio del hospital de los investigadores.
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3 meses
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Versión china de la Escala de Desarrollo Gesell (GDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir el desarrollo neuropsicológico.
El cociente de desarrollo (DQ) en el GDS se utilizó para cuantificar el neurodesarrollo, que puede indicar el nivel de neurodesarrollo y se interpreta de la siguiente manera: DQ = 86 como normal, DQ 76 a 85 como marginalmente retrasado, DQ en 55-75 como ligeramente retrasado , DQ en 40 a 54 como moderadamente retrasado y DQ⩽39 como gravemente retrasado.
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3 meses
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Versión en chino simplificado de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (SC-ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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A diferencia de su versión en inglés creada por Krug en 1980, SC-ABC se basó en el estudio de Krug en 2009, en el que demostró que ABC se puede usar en niños de 14 meses, luego fue traducido al chino simplificado por los investigadores de la Universidad de Pekín. Sexto Hospital. Hasta la fecha, la escala SC-ABC ha sido verificada y ampliamente utilizada durante más de 10 años para evaluar los cambios de síntomas en niños chinos de 14 meses a 14 años con problemas de conducta. Esta lista de verificación incluye 57 ítems y cinco subescalas: comportamiento sensorial, relación social, uso del cuerpo y los objetos, habilidades de lenguaje y comunicación, y habilidades sociales y adaptativas. Cada ítem se puntuó de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos (EA) se midieron durante el ensayo mediante visitas de seguimiento o llamadas telefónicas mediante una entrevista semiestructurada adaptada cada dos semanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YueYing Liu, Phd, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 395779225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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