Efficacia della terapia con ormone umano della crescita ricombinante per i bambini con sindrome premestruale
7 ottobre 2022 aggiornato da: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Efficacia della terapia con ormone umano della crescita ricombinante per i bambini con sindrome di Phelan-McDermid: uno studio preliminare in aperto, incrociato
In sintesi, questo studio pilota con 6 partecipanti ha dimostrato che l'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) ha un effetto positivo sul trattamento della sindrome premestruale.
Inoltre, questo studio ha indicato che l'rhGH può migliorare i sintomi della sindrome premestruale aumentando il livello sierico del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3).
RhGH può essere un trattamento alternativo a basso costo, più accessibile per la sindrome premestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rispetto al placebo, il trattamento con rhGH ha ridotto significativamente i punteggi totali e i punteggi di sottoscala di GDS (P <0,05), mentre i punteggi totali e i punteggi di sottoscala di SC-ABC sono diminuiti significativamente (P <0,05) dopo tre mesi di trattamento con rhGH.
Risultati simili sono stati osservati anche rispetto al basale.
Rispetto al basale, il livello sierico di IGF-1 e IGFBP-3 è aumentato significativamente (P <0,05) dopo tre mesi di trattamento con rhGH, mentre il gruppo placebo non ha avuto un impatto significativo sul siero IGF-1 e IGFBP-3 (P > 0,05).
Un partecipante ha sviluppato un'allergia cutanea il giorno dopo il primo trattamento con rhGH, che è stata risolta in seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 226600
- Affiliated Hospital of JiangNan University, Department of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome premestruale di età compresa tra 1 anno e 5 anni
Criteri di esclusione:
- tumore attivo o sospetto, ipertensione endocranica, malattia renale cronica, retinopatia diabetica acuta proliferativa o grave non proliferativa, allergia al rhGH o grave comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A
I soggetti sono stati divisi casualmente in due diversi gruppi.
Il gruppo A è iniziato con placebo mentre il gruppo B con rhGH.
La randomizzazione dell'ordine di trattamento (cioè, iniziando con rhGH o placebo) è stata effettuata attraverso un blocco di quattro permutazioni progettato dal medico, che era l'unico non cieco per l'assegnazione del trattamento.
|
La soluzione salina è stata iniziata a 0,1 UI/kg una volta al giorno come placebo
|
|
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti sono stati divisi casualmente in due diversi gruppi.
Il gruppo A è iniziato con placebo mentre il gruppo B con rhGH.
La randomizzazione dell'ordine di trattamento (cioè, iniziando con rhGH o placebo) è stata effettuata attraverso un blocco di quattro permutazioni progettato dal medico, che era l'unico non cieco per l'assegnazione del trattamento.
|
Il trattamento con RhGH è stato iniziato a 0,1 UI/kg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli sierici di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutti gli indici di laboratorio sono stati completati al mattino mentre i partecipanti erano a digiuno e sono stati analizzati dal laboratorio dell'ospedale dei ricercatori.
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3 mesi
|
|
Versione cinese della Gesell Development Scale (GDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare lo sviluppo neuropsicologico.
Il quoziente di sviluppo (DQ) nel GDS è stato utilizzato per quantificare il neurosviluppo, che può indicare il livello di sviluppo neurologico ed è interpretato come segue: DQ=86 come normale, DQ da 76 a 85 come leggermente ritardato, DQ a 55-75 come leggermente ritardato , DQ da 40 a 54 come moderatamente ritardato e DQ39 come gravemente ritardato.
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3 mesi
|
|
Versione cinese semplificata della lista di controllo del comportamento aberrante (SC-ABC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diversamente dalla sua versione inglese creata da Krug nel 1980, SC-ABC si basava sullo studio di Krug nel 2009, in cui si dimostrava che l'ABC può essere usato nei bambini di 14 mesi, poi è stato tradotto in cinese semplificato dai ricercatori dell'Università di Pechino Sesto Ospedale. Ad oggi, la scala SC-ABC è stata verificata e ampiamente utilizzata per più di 10 anni per valutare i cambiamenti dei sintomi nei bambini cinesi di età compresa tra 14 mesi e 14 anni con problemi comportamentali. Questa lista di controllo comprende 57 item e cinque sottoscale: comportamento sensoriale, relazioni sociali, uso del corpo e degli oggetti, abilità linguistiche e comunicative e abilità sociali e adattive. Ogni elemento è stato valutato da 0 a 3, con punteggi più alti indicano sintomi più gravi. |
3 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli eventi avversi (AE) sono stati misurati durante lo studio tramite visite di monitoraggio o telefonate utilizzando un'intervista semi-strutturata adattata ogni due settimane
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: YueYing Liu, Phd, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 395779225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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