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Cuidadores Saludables-Niños Saludables (HC3)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Ruby Natale, University of Miami

Cuidadores Saludables-Niños Saludables Fase 3: Niños con Necesidades Especiales

El objetivo del estudio es seguir desarrollando y examinando el programa Health Caregivers Healthy Children (HC2), que fomenta la prevención de la obesidad mediante la promoción de una alimentación saludable y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión del centro:

  1. tienen más de 30 niños de 2 a 5 años con una discapacidad o en riesgo de tener una discapacidad o necesidad especial de atención médica
  2. Servir a familias de bajos ingresos
  3. Reflejar la diversidad étnica del Sistema de Escuelas Públicas del condado de Miami Dade (60% hispano, 20% negro no hispano, 20% blanco no hispano).

Criterios de inclusión de niños:

  1. Niños con Plan Educativo Individual o en riesgo en función de variables socioeconómicas
  2. niño de 2 a 5 años
  3. niño matriculado en un centro de cuidado infantil

Criterio de exclusión:

1) Niños con sondas de alimentación o aquellos que traen sus propias comidas debido a restricciones dietéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención HC2
Los participantes de este grupo recibirán la intervención Healthy Caregivers-Healthy Children (HC2) durante 24 meses
Conductual: Cuidadores saludables: niños saludables
La intervención HC2 es un programa de prevención de la obesidad que brinda programas de nutrición y actividades saludables administrados semanalmente a través de Zoom o en persona.
Comparador activo: Grupo de control de arranque rápido
Los participantes de este grupo recibirán la intervención Jump Start durante 24 meses
Conductual: Buen inicio
La intervención Jump Start es un programa de salud y seguridad del comportamiento que proporciona programas de seguridad y manejo del comportamiento administrados semanalmente a través de Zoom o en persona.
Sin intervención: Padres/cuidadores de participantes que reciben intervención HC2
Los padres/cuidadores de los participantes que reciben el programa HC2 no recibirán ninguna intervención.
Sin intervención: Sin intervención: padres/cuidadores de participantes que reciben la intervención Jump Start
Los padres/cuidadores de los participantes que reciben el programa Jump Start no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el percentil del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
El índice de masa corporal se recopilará en los niños inscritos utilizando la altura y el peso del participante utilizando un puntaje percentil de 0-100
Línea de base, hasta 3 años
Cambio en la herramienta de Evaluación y Observación de Políticas y Medio Ambiente) y la Escala de Calificación de Medio Ambiente Saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
La Herramienta de Evaluación y Observación de Políticas y Medio Ambiente tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 100; la puntuación más alta indica una mayor calidad de la nutrición
Línea de base, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta de Cuidadores Saludables-Niños Saludables (HC2)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
El maestro y los padres completan esta encuesta sobre el número de prácticas de nutrición y actividad física informadas
Línea de base, hasta 3 años
Cambio en la escala de calificación del entorno de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
La Escala de Calificación de Ambiente Saludable tiene un puntaje total que va de 0 a 100; el puntaje más alto indica un aumento de las prácticas saludables
Línea de base, hasta 3 años
Cambio en el índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
Los padres completarán esta encuesta de estrés. El índice de estrés de los padres varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Línea de base, hasta 3 años
Cambio en el índice de estrés laboral de los trabajadores de cuidado infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 años
El índice de estrés laboral de los trabajadores de cuidado infantil es una puntuación total que oscila entre 22 y 110; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Línea de base, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Natale, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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