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Badanti sani-bambini sani (HC3)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Ruby Natale, University of Miami

Badanti sani-bambini sani Fase 3: bambini con bisogni speciali

Lo scopo dello studio è sviluppare ed esaminare ulteriormente il programma Health Caregivers Healthy Children (HC2), che incoraggia la prevenzione dell'obesità attraverso la promozione di un'alimentazione sana e dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del centro:

  1. hanno più di 30 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con o a rischio di disabilità o necessità sanitarie speciali
  2. Servire le famiglie a basso reddito
  3. Riflette la diversità etnica del sistema scolastico pubblico della contea di Miami Dade (60% ispanici, 20% neri non ispanici, 20% bianchi non ispanici).

Criteri di inclusione dei bambini:

  1. Bambini con un Piano Educativo Individuale oa rischio in base a variabili sociali ed economiche
  2. bambino dai 2 ai 5 anni
  3. bambino iscritto ad un asilo nido

Criteri di esclusione:

1) Bambini con tubi di alimentazione o quelli che portano i propri pasti a causa di restrizioni dietetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento HC2
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Healthy Caregivers-Healthy Children (HC2) per 24 mesi
Comportamentale: Caregivers sani - Bambini sani
L'intervento HC2 è un programma di prevenzione dell'obesità che fornisce programmi di nutrizione e attività salutari somministrati settimanalmente tramite Zoom o di persona.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Jump Start
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Jump Start per 24 mesi
Comportamentale: Salta l'inizio
L'intervento Jump Start è un programma di salute e sicurezza comportamentale che fornisce programmi di gestione del comportamento e sicurezza somministrati settimanalmente tramite Zoom o di persona.
Nessun intervento: Genitori/tutori dei partecipanti che ricevono l'intervento di HC2
I genitori/tutori dei partecipanti che ricevono il programma HC2 non riceveranno alcun intervento.
Nessun intervento: Nessun intervento: genitori/tutori dei partecipanti che ricevono l'intervento Jump Start
I genitori/tutori dei partecipanti che ricevono il programma Jump Start non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
L'indice di massa corporea sarà raccolto sui bambini iscritti utilizzando l'altezza e il peso del partecipante utilizzando un punteggio percentile da 0 a 100
Linea di base, fino a 3 anni
Strumento di valutazione e osservazione del cambiamento nell'ambiente e delle politiche) e scala di valutazione dell'ambiente sano
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
Lo strumento di valutazione e osservazione delle politiche e dell'ambiente ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della nutrizione
Linea di base, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indagine tra caregiver sani e bambini sani (HC2).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
Insegnante e genitori completano questo sondaggio sul numero di pratiche di nutrizione e attività fisica segnalate
Linea di base, fino a 3 anni
Modifica della scala di valutazione dell'ambiente sanitario
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
La scala di valutazione dell'ambiente sano ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un aumento delle pratiche salutari
Linea di base, fino a 3 anni
Variazione dell'indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
I genitori completeranno questo sondaggio sullo stress. Il Parent Stress Index varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Linea di base, fino a 3 anni
Variazione dell'indice di stress sul lavoro dei lavoratori dell'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 3 anni
Il Childcare Worker Job Stress Index è un punteggio totale che va da 22 a 110 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Linea di base, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Natale, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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