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Gesunde Betreuer – gesunde Kinder (HC3)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Ruby Natale, University of Miami

Gesunde Betreuer – gesunde Kinder Phase 3: Kinder mit besonderen Bedürfnissen

Ziel der Studie ist die Weiterentwicklung und Untersuchung des Health Caregivers Healthy Children (HC2)-Programms, das die Prävention von Fettleibigkeit durch die Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität fördert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien des Zentrums:

  1. Sie haben mehr als 30 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit einer Behinderung oder einem Risiko für eine Behinderung oder einem besonderen Gesundheitsbedarf
  2. Helfen Sie Familien mit niedrigem Einkommen
  3. Spiegeln die ethnische Vielfalt des öffentlichen Schulsystems des Miami Dade County wider (60 % Hispanoamerikaner, 20 % nicht-hispanische Schwarze, 20 % nicht-hispanische Weiße).

Einschlusskriterien für Kinder:

  1. Kinder mit einem individuellen Bildungsplan oder aufgrund sozialer und wirtschaftlicher Variablen gefährdet
  2. Kind im Alter von 2–5 Jahren
  3. Kind, das in einer Kindertagesstätte angemeldet ist

Ausschlusskriterien:

1) Kinder mit Ernährungssonden oder Kinder, die aufgrund von Ernährungseinschränkungen ihre eigenen Mahlzeiten mitbringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HC2-Interventionsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 24 Monate lang die Intervention „Gesunde Betreuer – Gesunde Kinder“ (HC2).
Verhalten: Gesunde Betreuer – Gesunde Kinder
Bei der HC2-Intervention handelt es sich um ein Programm zur Adipositasprävention, das wöchentlich über Zoom oder persönlich durchgeführte Programme zu Ernährung und gesunden Aktivitäten bietet.
Aktiver Komparator: Jump Start-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 24 Monate lang die Jump Start-Intervention
Verhalten: Starthilfe
Bei der Jump Start-Intervention handelt es sich um ein verhaltensbezogenes Gesundheits- und Sicherheitsprogramm, das Verhaltensmanagement- und Sicherheitsprogramme bereitstellt, die wöchentlich über Zoom oder persönlich durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Eltern/Betreuer von Teilnehmern, die eine HC2-Intervention erhalten
Eltern/Betreuer von Teilnehmern, die das HC2-Programm erhalten, erhalten keine Intervention.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Eltern/Betreuer von Teilnehmern, die eine Jump-Start-Intervention erhalten
Eltern/Betreuer von Teilnehmern, die am Jump Start-Programm teilnehmen, erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index-Perzentils
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Der Body-Mass-Index wird bei eingeschriebenen Kindern anhand der Größe und des Gewichts der Teilnehmer unter Verwendung eines Perzentilscores von 0-100 erhoben
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
(Tool zur Bewertung und Beobachtung von Veränderungen in Umwelt und Politik) und der Bewertungsskala für eine gesunde Umwelt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Das Tool zur Bewertung und Beobachtung von Umwelt und Politik hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere Qualität der Ernährung hinweist
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Umfrage zu gesunden Betreuern und gesunden Kindern (HC2).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Lehrer und Eltern füllen diese Umfrage zur Anzahl der gemeldeten Ernährungs- und Bewegungspraktiken aus
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Änderung der Bewertungsskala für das Gesundheitsumfeld
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Die Bewertungsskala für eine gesunde Umwelt weist eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 auf, wobei die höhere Punktzahl auf mehr gesunde Praktiken hinweist
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Änderung des Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Die Eltern werden diese Stressbefragung ausfüllen. Der Eltern-Stress-Index reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Veränderung des Job-Stress-Index für Kinderbetreuer
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 3 Jahre
Der Job-Stress-Index für Kinderbetreuer ist ein Gesamtwert zwischen 22 und 110, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Natale, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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