Surufatinib en pacientes con osteosarcoma y sarcoma de tejido blando

Criterios de inclusión:

1. Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Hombre o mujer, de 14 a 70 años de edad, la superficie corporal de los pacientes menores de 18 años es ≥1,5 m2;
3. Osteosarcoma y sarcoma de tejidos blandos avanzados confirmados histológica o citológicamente (irresecables o metastásicos);
4. El paciente había fracasado previamente con la quimioterapia estándar. Se permite la terapia adyuvante y neoadyuvante previa (quimioterapia, radioterapia, agentes en investigación) si han pasado 6 meses o más desde la finalización de la terapia.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1 (pacientes con amputación 0-2).
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con surufatinib;
2. La terapia antitumoral sistémica, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales y la inmunoterapia, está planificada para las primeras 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio. La radioterapia de radiación (EF-RT) se realizó dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
3. Síntomas que afectan a la medicación oral y que no se pueden controlar mediante un tratamiento adecuado. (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.)
4. Con derrame pleural o ascitis, causa síndrome respiratorio. (> CTC AE disnea de grado 2 [la disnea de grado 2 se refiere a la dificultad para respirar durante una pequeña cantidad de actividad; que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria])
5. tenía metástasis en el sistema nervioso central;
6. Con enfermedades graves y no controladas. (que incluyen: 1) Hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo). 2) Arritmias con grado II y superior de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, control deficiente (incluido el intervalo QT corregido (QTc) hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms) y ≥ 2 insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA]).3) Pobre control de la diabetes (glucemia en ayunas > 10mmol/L).4) Infección grave activa o no controlada (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC AE) infección de grado 2);5) Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C (hepatitis B : HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 UI/mL; hepatitis C: ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y función hepática anormal), o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano (p. medicamentos, medicamentos antimicóticos);6) insuficiencia renal: la rutina de orina indica proteína en orina ≥ ++, o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥ 1,0 g; 7) Pacientes con convulsiones y que necesitan tratamiento.)
7. Aceptado tratamiento quirúrgico, incisión biopsia o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la agrupación.
8. Participó en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas.
9. tenía otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo; tenía insuficiencia cardíaca o arritmia;
10. estaban embarazadas o amamantando.