Surufatinib bei Patienten mit Osteosarkom und Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. die Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
2. Männlich oder weiblich, Alter 14-70 Jahre, die Körperoberfläche von Patienten unter 18 Jahren beträgt ≥ 1,5 m2;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Osteosarkom und Weichteilsarkom (nicht resezierbar oder metastasierend)；
4. Der Patient hatte zuvor eine Standard-Chemotherapie nicht bestanden. Eine vorherige adjuvante und neo-adjuvante Therapie ist zulässig (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate), wenn seit Abschluss der Therapie 6 Monate oder mehr vergangen sind.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1 (Amputationspatienten 0–2).
6. Lebenserwartung > 12 Wochen.
7. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Surufatinib;
2. Eine systemische Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern und Immuntherapie, ist für die ersten 4 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant. Strahlentherapie (EF-RT) wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.
3. Symptome, die eine orale Medikation betreffen und nicht durch eine angemessene Behandlung kontrolliert werden können. (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss etc.)
4. Bei Pleuraerguss oder Aszites respiratorisches Syndrom verursachen. (> CTC AE Grad 2 Dyspnoe [Grad 2 Dyspnoe bezieht sich auf Kurzatmigkeit während geringer Aktivität; beeinträchtigt instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens])
5. hatte Metastasen im Zentralnervensystem;
6. Bei schweren und nicht beherrschbaren Erkrankungen. (einschließlich: 1) Unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Behandlung). 2) Arrhythmien mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II und höher, schlechter Kontrolle (einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc) Männer ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms) und ≥ 2 dekompensierter Herzinsuffizienz (Bewertung der New York Heart Association (NYHA)).3) Arm Kontrolle des Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/l). 4) Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTC AE) Grad 2 Infektion); 5) Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C (Hepatitis B : HBsAg-positiv und Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: Hepatitis-C-Virus(HCV)-RNA-positiv und abnorme Leberfunktion) oder aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert (z Medikamente, Antimykotika);6)Niereninsuffizienz: Routineurin zeigt Protein im Urin ≥ ++ oder bestätigtes Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g;7)Patienten mit Krampfanfällen, die behandelt werden müssen.)
7. Akzeptierte chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Gruppierung.
8. Teilnahme an anderen klinischen Anti-Tumor-Studien innerhalb von 4 Wochen.
9. hatte gleichzeitig andere Arten von bösartigen Tumoren; hatte Herzinsuffizienz oder Arrhythmie;
10. schwanger waren oder stillten.