Суруфатиниб у пациентов с остеосаркомой и саркомой мягких тканей

Критерии включения:

1. Полностью понять исследование и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Мужчина или женщина, возраст 14-70 лет, площадь поверхности тела пациентов в возрасте до 18 лет составляет ≥1,5 м2;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая остеосаркома и саркома мягких тканей (нерезектабельная или метастатическая);
4. У пациента ранее была неэффективна стандартная химиотерапия. Разрешена предварительная адъювантная и неоадъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, исследуемые препараты), если с момента завершения терапии прошло 6 месяцев и более.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1 (пациенты с ампутацией 0–2).
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
7. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение суруфатинибом;
2. Системная противоопухолевая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции и иммунотерапию, планируется в течение первых 4 недель до включения или во время исследования. Лучевая лучевая терапия (EF-RT) проводилась в течение 4 недель до включения в исследование.
3. Симптомы, которые влияют на прием пероральных препаратов и не поддаются контролю с помощью надлежащего лечения. (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.)
4. При плевральном выпоте или асците вызывают респираторный синдром. (> CTC AE одышка 2 степени [одышка 2 степени относится к одышке во время небольшой активности; влияет на инструментальную деятельность в повседневной жизни])
5. были метастазы в центральную нервную систему;
6. При тяжелых и не поддающихся лечению заболеваниях. (включая: 1) неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение). 2) аритмии. с ишемией миокарда II степени и выше или инфарктом миокарда, плохим контролем (включая скорректированный интервал QT (QTc) у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) и застойной сердечной недостаточностью ≥ 2 баллов (рейтинг Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).3) Бедный контроль диабета (глюкоза в крови натощак > 10 ммоль/л).4) Активная или неконтролируемая серьезная инфекция (≥ Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTC AE), инфекция степени 2);5) Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С (гепатит В). : HBsAg-положительный и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) ≥ 500 МЕ/мл; гепатит С: РНК-положительный вирус гепатита С (ВГС) и нарушение функции печени) или активная инфекция, требующая антимикробного лечения (например, лечение антибактериальными препаратами, противовирусными препаратами). препараты, противогрибковые препараты); 6) почечная недостаточность: анализ мочи указывает на белок в моче ≥ ++ или подтвержденный белок в суточной моче ≥ 1,0 г; 7) пациенты с судорогами и нуждаются в лечении.)
7. Принято оперативное лечение, инцизионная биопсия или значительные травматические повреждения в течение 28 дней до группировки.
8. Участвовал в других противоопухолевых клинических испытаниях в течение 4 недель.
9. имели одновременно другие виды злокачественных опухолей; была сердечная недостаточность или аритмия;
10. были беременны или кормили грудью.