Surufatynib u pacjentów z kostniakomięsakiem i mięsakiem tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 14-70 lat, powierzchnia ciała pacjentów w wieku poniżej 18 lat wynosi ≥1,5 m2;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany kostniakomięsak i mięsak tkanek miękkich (nieoperacyjny lub z przerzutami);
4. Pacjent po wcześniejszym niepowodzeniu standardowej chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia, leki badane), jeśli od zakończenia terapii minęło 6 miesięcy lub więcej.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1 (pacjenci po amputacji 0-2).
6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
7. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie Surufatynibem;
2. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału i immunoterapia, jest planowana na pierwsze 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Radioterapię radioterapią (EF-RT) przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
3. Objawy, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych i których nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia. (takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.)
4. Z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem powodują zespół oddechowy. (> duszność 2. stopnia wg CTC AE [duszność 2. stopnia odnosi się do duszności podczas niewielkiej ilości aktywności; wpływa na instrumentalne czynności życia codziennego])
5. miał przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
6. Z ciężkimi i nieuleczalnymi chorobami. (w tym: 1) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).2) Zaburzenia rytmu z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, słaba kontrola (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) i ≥ 2 zastoinowa niewydolność serca (ocena New York Heart Association (NYHA)).3) Słaby kontroli cukrzycy (stężenie glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l). 4) Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (≥ Zakażenie stopnia 2 wg kryteriów CTC AE); 5) Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C (zapalenie wątroby typu B : HBsAg-dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 j.m./ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) RNA-dodatni i nieprawidłowa czynność wątroby) lub aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. leczone lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi leki, leki przeciwgrzybicze);6) niewydolność nerek: badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥ ++ lub potwierdzone dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;7) Pacjenci z drgawkami wymagający leczenia.)
7. Zaakceptowane leczenie chirurgiczne, biopsja nacięcia lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed grupowaniem.
8. Uczestniczył w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
9. miał jednocześnie inne rodzaje nowotworów złośliwych; miał niewydolność serca lub arytmię;
10. były w ciąży lub karmiły piersią.