골육종 및 연조직 육종 환자의 수루파티닙

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, 연령 14-70세, 18세 미만 환자의 체표면적은 ≥1.5m2;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 골육종 및 연조직 육종(절제불가 또는 전이성);
4. 환자가 이전에 표준 화학 요법에 실패한 적이 있고, 치료 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 이전 보조 및 신보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제)이 허용됩니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1(절단 환자 0-2).
6. 기대 수명 > 12주.
7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.

제외 기준:

1. Surufatinib로 사전 치료;
2. 세포독성 요법, 신호 전달 억제제 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법은 등록 전 처음 4주 동안 또는 연구 중에 계획됩니다. 방사선 요법(EF-RT)은 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
3. 경구 약물에 영향을 미치고 적절한 치료를 통해 조절할 수 없는 증상. (예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색 등)
4. 흉막 삼출액 또는 복수와 함께 호흡기 증후군을 유발합니다. (> CTC AE 2등급 호흡곤란[2등급 호흡곤란은 소량의 활동 시 숨가쁨을 말하며, 일상생활의 도구적 활동에 영향을 줌])
5. 중추 신경계 전이가 있었고;
6. 심각하고 통제되지 않은 질병으로. (다음 포함:1)조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).2)부정맥 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절 불량(교정 QT 간격(QTc) 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함) 및 ≥ 2 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급)3) 가난한 당뇨병 조절(공복 혈당 > 10mmol/L).4)활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염(≥ CTC AE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 2등급 감염);5)활동성 B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염 : HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 IU/mL, C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 및 간 기능 이상) 또는 항균제 치료가 필요한 활동성 감염(예: 항균제, 항바이러스제 사용) 약물, 항진균제),6) 신부전증: 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0 g;7) 발작이 있고 치료가 필요한 환자.)
7. 그룹화 전 28일 이내에 승인된 외과적 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상.
8. 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여했습니다.
9. 동시에 다른 종류의 악성 종양이 있었다; 심부전 또는 부정맥이 있었다;
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.