- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05106777
Surufatinib in pazienti con osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli
11 aprile 2023 aggiornato da: Xing Zhang, Sun Yat-sen University
Uno studio multicentrico in aperto su Surufatinib in pazienti con osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli
Lo scopo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Surufatinib in pazienti con osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli dopo terapia chemioterapica standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio è costituita da pazienti con osteosarcoma avanzato e sarcoma dei tessuti molli che hanno fallito nel trattamento chemioterapico standard.
Surufatinib 300 mg una volta al giorno (QD) sarà somministrato per via orale su un ciclo di 21 giorni.
Gli investigatori valuteranno la risposta clinica del tumore a Surufatinib e, se gli investigatori determinano che il paziente può trarre beneficio dalla continuazione del trattamento, il paziente continuerà il trattamento con Surufatinib.
La durata dello studio sarà di 2 anni.
Al momento del completamento dello studio, se i ricercatori ritengono che i pazienti possano continuare a beneficiare del prodotto sperimentale, ai pazienti può essere fornito Surufatinib con il consenso dello sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xing Zhang, professor
- Numero di telefono: 020-87343383
- Email: zhangxing@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Univerisity
-
Contatto:
- Xing Zhang, PHD、MD
- Numero di telefono: 86-020-87343192
- Email: zhangxing@sysucc.org.cn
-
Investigatore principale:
- Xing Zhang, PHD、MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Maschio o femmina, età 14-70 anni, la superficie corporea dei pazienti di età inferiore a 18 anni è ≥1,5 m2;
- Osteosarcoma avanzato confermato istologicamente o citologicamente e sarcoma dei tessuti molli (non resecabile o metastatico);
- - Il paziente aveva precedentemente fallito la chemioterapia standard, è consentita una precedente terapia adiuvante e neo-adiuvante (chemioterapia, radioterapia, agenti sperimentali) se sono trascorsi 6 mesi o più dal completamento della terapia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1 (pazienti con amputazione 0-2).
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con Surufatinib;
- La terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale e l'immunoterapia, è pianificata per le prime 4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio. La radioterapia con radiazioni (EF-RT) è stata eseguita entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Sintomi che influenzano i farmaci per via orale e non possono essere controllati attraverso un trattamento adeguato. (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.)
- Con versamento pleurico o ascite, causa sindrome respiratoria. (> Dispnea di grado 2 CTC AE [la dispnea di grado 2 si riferisce alla mancanza di respiro durante una piccola quantità di attività; che influenza le attività strumentali della vita quotidiana])
- aveva metastasi del sistema nervoso centrale;
- Con malattie gravi e non controllate. (incluso: 1) Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante un trattamento farmacologico ottimale).2) Aritmie con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II e superiore, scarso controllo (incluso intervallo QT corretto (QTc) uomini ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms) e insufficienza cardiaca congestizia ≥ 2 (valutazione della New York Heart Association (NYHA)).3) Povero controllo del diabete (glicemia a digiuno > 10mmol/L).4)Infezione grave attiva o non controllata (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTC AE) grado 2 infezione);5)Pazienti con epatite B attiva o epatite C (epatite B : HBsAg-positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 IU/mL; epatite C: virus dell'epatite C (HCV) RNA-positivo e funzionalità epatica anormale) o infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico (ad es. farmaci, farmaci antimicotici); 6) insufficienza renale: la routine urinaria indica proteine urinarie ≥ ++ o proteine urinarie delle 24 ore confermate ≥ 1,0 g; 7) pazienti con convulsioni e bisognosi di cure).
- Trattamento chirurgico accettato, biopsia dell'incisione o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del raggruppamento.
- Partecipazione ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane.
- aveva altri tipi di tumori maligni allo stesso tempo; aveva insufficienza cardiaca o aritmia;
- erano incinte o allattavano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Surufatinib
Farmaco: Surufatinib Surufatinib verrà somministrato per via orale.
|
Surufatinib 300 mg una volta al giorno (QD) sarà somministrato per via orale su un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso senza progressione a 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-012-SPRING-OS101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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