Estrategias para mejorar el reclutamiento y la retención de personas negras en ensayos clínicos para trastornos por uso de sustancias (I-DREM)

Los individuos negros representan el 12% de la población estadounidense. Aproximadamente el 3% participa en diversos ensayos clínicos en todo el país. Las personas de raza negra se ven afectadas de manera desproporcionada por el uso de sustancias y tienen tasas más altas de mortalidad asociada, lo que sugiere la necesidad de tomar medidas para abordar esta disparidad racial en los resultados de salud. La subrepresentación de las minorías étnicas en los ensayos clínicos tiene importantes implicaciones científicas y, en última instancia, compromete la generalización de los resultados de las investigaciones y exacerba aún más las disparidades raciales existentes en la salud.

Aunque se han producido avances incrementales desde el establecimiento de la Ley de Revitalización de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), siguen existiendo barreras que influyen en la participación de las poblaciones afroamericanas y de minorías étnicas en la investigación. Los NIH han reconocido la necesidad de aumentar la inscripción de minorías étnicas en la investigación, pero la inscripción de minorías en la investigación clínica y traslacional sigue siendo baja. No hay avances concretos (por ejemplo, protocolos, caja de herramientas) para ayudar al esfuerzo de los investigadores clínicos para mejorar el reclutamiento y la retención hasta la fecha en poblaciones que consumen sustancias a pesar de los efectos perjudiciales y desproporcionados del uso de sustancias observados en las poblaciones afroamericanas o negras. Esto sugiere la importancia de iniciar formas más innovadoras de retención, reclutamiento y educación de las minorías étnicas sobre los trastornos por uso de sustancias (TUS).

Específicamente, casi 1 millón de estadounidenses, aproximadamente 977.000, cumplieron los criterios para el trastorno por consumo de cocaína en 2018. La tasa de muertes por sobredosis atribuidas a la cocaína aumentó en un promedio del 27% cada año entre 2012 y 2018, alcanzando una tasa de 4,5 muertes por cada 100.000 habitantes estándar en 2018. Este aumento triplica el número de muertes entre el año 2012 y 2018 y parece seguir aumentando. La tasa de muerte es más alta entre los negros no hispanos, con una tasa de 8,3 por 100.000 habitantes, que es casi el doble de la tasa de muerte atribuida a la cocaína entre los blancos no hispanos. Esta tasa de mortalidad diferencial se observa a pesar de que tasas similares de consumo de cocaína entre negros y blancos fueron del 1,8 % frente al 2,1 %, respectivamente, en 2018, lo que sugiere la necesidad de tomar medidas para abordar esta disparidad racial en los resultados de salud.

Importancia: Casi el 40% de los estadounidenses pertenecen a un grupo minoritario racial o étnico. Sin embargo, los participantes en ensayos clínicos de nuevas farmacoterapias son predominantemente caucásicos. En el área de los trastornos por uso de sustancias, los negros también se ven afectados de manera desproporcionada y tienen tasas más altas de mortalidad asociada. Un estudio que utilizó datos de múltiples ensayos de la Red de Ensayos Clínicos mostró tasas más altas de uso combinado de opiáceos y estimulantes entre los adultos negros en comparación con los blancos. La tasa de muerte también es más alta entre los participantes negros que consumen cocaína, con una tasa de 8,3 por 100.000 habitantes, que es casi el doble de la tasa de muerte atribuida a la cocaína entre los blancos no hispanos. Esta tasa de mortalidad diferencial se observa a pesar de tasas similares de consumo de cocaína entre negros y blancos, lo que sugiere la necesidad de tomar medidas para abordar esta disparidad racial en los resultados de salud. La subrepresentación de las minorías étnicas en los ensayos clínicos tiene importantes implicaciones científicas y, en última instancia, compromete la generalización de los resultados de las investigaciones y exacerba aún más las disparidades raciales existentes en la salud.

Justificación: Si bien se ha prestado mucha atención a identificar las barreras a la inclusión, la propuesta actual busca redirigir los esfuerzos lejos de documentar las barreras y, en cambio, hacia un mejor reclutamiento y retención de personas negras/afroamericanas (AA) en ensayos clínicos aleatorios (RCT). Esto se logrará mediante el desarrollo de un manual integral e innovador que delinee estrategias concretas para aumentar el reclutamiento y la retención en los ECA.