Estratégias para melhorar o recrutamento e a retenção de indivíduos negros em ensaios clínicos para transtornos por uso de substâncias (I-DREM)

Os indivíduos negros representam 12% da população dos EUA. Aproximadamente 3% participam de diversos ensaios clínicos em todo o país. Os indivíduos negros são desproporcionalmente afectados pelo consumo de substâncias e apresentam taxas mais elevadas de mortalidade associada, sugerindo a necessidade de medidas para resolver esta disparidade racial nos resultados de saúde. A sub-representação das minorias étnicas nos ensaios clínicos tem implicações científicas significativas e, em última análise, compromete a generalização dos resultados da investigação e agrava ainda mais as disparidades existentes na saúde racial.

Embora tenham ocorrido progressos incrementais desde a criação da Lei de Revitalização dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), continuam a existir barreiras que influenciam a participação das populações afro-americanas e de minorias étnicas na investigação. O NIH reconheceu a necessidade de aumentar a inscrição de minorias étnicas na investigação, mas a inscrição de minorias na investigação clínica e translacional permanece baixa. Não existem desenvolvimentos concretos (por exemplo, protocolos, caixa de ferramentas) para ajudar os esforços dos investigadores clínicos para melhorar o recrutamento e a retenção até à data nas populações que utilizam substâncias, apesar dos efeitos desproporcionais prejudiciais do uso de substâncias observados nas populações afro-americanas e/ou negras. Isto sugere a importância de iniciar formas mais inovadoras de retenção, recrutamento e educação de minorias étnicas sobre Transtornos por Uso de Substâncias (TUS).

Especificamente, quase 1 milhão de americanos, cerca de 977 mil, preenchiam os critérios para transtorno por uso de cocaína em 2018. A taxa de mortes por overdose atribuídas à cocaína aumentou em média 27% a cada ano entre 2012 e 2018, atingindo uma taxa de 4,5 mortes por 100.000 habitantes padrão em 2018. Este aumento representa o triplo do número de mortes entre 2012 e 2018 e parece continuar a aumentar. A taxa de mortalidade é mais elevada entre os negros não-hispânicos, a uma taxa de 8,3 por 100.000 habitantes, o que é quase o dobro da taxa de morte atribuída à cocaína entre os brancos não-hispânicos. Esta taxa de mortalidade diferencial é observada apesar de taxas semelhantes de consumo de cocaína entre negros e brancos ser de 1,8% versus 2,1%, respetivamente, em 2018, sugerindo a necessidade de medidas para abordar esta disparidade racial nos resultados de saúde.

Significado: Quase 40% dos americanos pertencem a um grupo minoritário racial ou étnico. No entanto, os participantes em ensaios clínicos para novas farmacoterapias são fortemente caucasianos. Na área dos transtornos por uso de substâncias, os negros também são afetados de forma desproporcional e apresentam taxas mais elevadas de mortalidade associada. Um estudo usando dados de vários ensaios da Rede de Ensaios Clínicos mostrou taxas mais altas de uso combinado de opiáceos e estimulantes entre adultos negros em comparação com adultos brancos. A taxa de mortalidade também é mais elevada entre os participantes negros que usam cocaína, a uma taxa de 8,3 por 100.000 habitantes, o que é quase o dobro da taxa de morte atribuída à cocaína entre brancos não-hispânicos. Esta taxa de mortalidade diferencial, apesar de taxas semelhantes de consumo de cocaína entre negros e brancos, sugere a necessidade de medidas para resolver esta disparidade racial nos resultados de saúde. A sub-representação das minorias étnicas nos ensaios clínicos tem implicações científicas significativas e, em última análise, compromete a generalização dos resultados da investigação e agrava ainda mais as disparidades existentes na saúde racial.

Justificativa: Embora tenha sido dedicada atenção significativa à identificação de barreiras à inclusão, a proposta atual procura redirecionar os esforços para longe da documentação de barreiras e, em vez disso, para um melhor recrutamento e retenção de indivíduos negros/afro-americanos (AA) em ensaios clínicos randomizados (ECR). Isto será alcançado através do desenvolvimento de um manual abrangente e inovador que mapeie estratégias concretas para aumentar o recrutamento e a retenção em ECRs.