Strategie per migliorare il reclutamento e il mantenimento di individui neri negli studi clinici per i disturbi da uso di sostanze (I-DREM)

Gli individui neri rappresentano il 12% della popolazione degli Stati Uniti. Circa il 3% partecipa a vari studi clinici in tutto il Paese. Gli individui neri sono colpiti in modo sproporzionato dall’uso di sostanze e hanno tassi più elevati di mortalità associata, suggerendo la necessità di agire per affrontare questa disparità razziale nei risultati sanitari. La sottorappresentazione delle minoranze etniche negli studi clinici ha implicazioni scientifiche significative e, in ultima analisi, compromette la generalizzabilità dei risultati della ricerca e aggrava ulteriormente le disparità sanitarie razziali esistenti.

Sebbene si siano verificati progressi incrementali dall’istituzione del Revitalization Act del National Institutes of Health (NIH), le barriere che influenzano la partecipazione delle popolazioni afroamericane e delle minoranze etniche alla ricerca continuano a esistere. Gli NIH hanno riconosciuto la necessità di aumentare l'iscrizione delle minoranze etniche alla ricerca, ma l'iscrizione delle minoranze alla ricerca clinica e traslazionale rimane bassa. Non ci sono sviluppi concreti (ad esempio, protocolli, toolbox) per aiutare gli sforzi dei ricercatori clinici per migliorare il reclutamento e il mantenimento fino ad oggi nelle popolazioni che fanno uso di sostanze, nonostante gli effetti dannosi sproporzionati dell’uso di sostanze osservati nelle popolazioni afroamericane e/o nere. Ciò suggerisce l’importanza di avviare modalità più innovative di trattenimento, reclutamento ed educazione delle minoranze etniche sui disturbi da uso di sostanze (SUD).

Nello specifico, nel 2018 quasi 1 milione di americani, circa 977.000, soddisfacevano i criteri per il disturbo da uso di cocaina. Il tasso di decessi per overdose attribuiti alla cocaina è aumentato in media del 27% ogni anno dal 2012 al 2018, raggiungendo un tasso di 4,5 decessi ogni 100.000 abitanti standard nel 2018. Questo aumento è triplicato nei decessi dal 2012 al 2018 e sembra continuare ad aumentare. Il tasso di morte è più alto tra i neri non ispanici, con un tasso di 8,3 ogni 100.000 abitanti, che è quasi il doppio del tasso di morte attribuita alla cocaina tra i bianchi non ispanici. Questo differenziale di tasso di mortalità si osserva nonostante tassi simili di consumo di cocaina tra neri e bianchi siano rispettivamente dell’1,8% contro il 2,1% nel 2018, suggerendo la necessità di agire per affrontare questa disparità razziale nei risultati sanitari.

Significato: quasi il 40% degli americani appartiene a un gruppo minoritario razziale o etnico. Tuttavia, i partecipanti agli studi clinici per nuove farmacoterapie sono fortemente caucasici. Nell’area dei disturbi da uso di sostanze, anche i neri sono colpiti in modo sproporzionato e hanno tassi più elevati di mortalità associata. Uno studio che utilizza i dati di più studi del Clinical Trials Network ha mostrato tassi più elevati di uso combinato di oppiacei e stimolanti tra gli adulti neri rispetto ai bianchi. Il tasso di morte è più alto anche tra i partecipanti neri che usano cocaina, con un tasso di 8,3 per 100.000 abitanti, che è quasi il doppio del tasso di morte attribuita alla cocaina tra i bianchi non ispanici. Questo differenziale di tasso di mortalità, osservato nonostante tassi simili di consumo di cocaina tra bianchi e neri, suggerisce la necessità di agire per affrontare questa disparità razziale nei risultati sanitari. La sottorappresentazione delle minoranze etniche negli studi clinici ha implicazioni scientifiche significative e, in ultima analisi, compromette la generalizzabilità dei risultati della ricerca e aggrava ulteriormente le disparità sanitarie razziali esistenti.

Motivazione: Sebbene sia stata dedicata un'attenzione significativa all'identificazione degli ostacoli all'inclusione, l'attuale proposta cerca di reindirizzare gli sforzi lontano dalla documentazione degli ostacoli e verso un migliore reclutamento e fidelizzazione di individui neri/afroamericani (AA) negli studi clinici randomizzati (RCT). Ciò sarà ottenuto sviluppando un manuale completo e innovativo che delinei strategie concrete sia per aumentare il reclutamento che per il mantenimento negli RCT