- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124119
Strategie pro zvýšení náboru a udržení černošských jedinců v klinických studiích pro poruchy užívání návykových látek (I-DREM)
Inovativní vývoj příručky pro zapojení do výzkumu (I-DREM): Strategie pro zvýšení náboru a udržení Afroameričanů/černochů v klinických studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Černí jedinci představují 12 % populace USA. Přibližně 3 % se účastní různých klinických studií v celé zemi. Černošští jedinci jsou neúměrně ovlivněni užíváním návykových látek a mají vyšší míru související úmrtnosti, což naznačuje, že je třeba přijmout opatření k řešení této rasové nerovnosti ve výsledcích zdraví. Nedostatečné zastoupení etnických menšin v klinických studiích má významné vědecké důsledky a v konečném důsledku ohrožuje zobecnitelnost výsledků výzkumu a dále prohlubuje existující rozdíly v rasovém zdraví.
Přestože od zavedení zákona o revitalizaci National Institutes of Health (NIH) došlo k postupnému pokroku, stále existují překážky, které ovlivňují účast afroamerické populace a populace etnických menšin ve výzkumu. NIH uznala potřebu zvýšeného zapojení etnických menšin do výzkumu, přesto zůstává účast menšin na klinickém a translačním výzkumu nízká. Neexistují žádné konkrétní změny (např. protokoly, sada nástrojů), které by pomohly klinickým výzkumníkům v úsilí o zvýšení náboru a udržení dosavadních populací užívajících látky navzdory škodlivým nepřiměřeným účinkům užívání látek pozorovaným u populace Afroameričanů a černochů. To naznačuje, že je důležité iniciovat inovativnější způsoby udržení, náboru a vzdělávání etnických menšin o poruchách užívání návykových látek (SUD).
Konkrétně téměř 1 milion Američanů, odhadem 977 000, splnilo v roce 2018 kritéria pro poruchu užívání kokainu. Míra úmrtí z předávkování připisovaných kokainu se od roku 2012 do roku 2018 každoročně zvýšila v průměru o 27 % a v roce 2018 dosáhla míry 4,5 úmrtí na 100 000 standardní populace. Tento nárůst je ztrojnásobením počtu úmrtí od roku 2012 do roku 2018 a zdá se, že se stále zvyšuje. Úmrtnost je nejvyšší mezi nehispánskými černochy, a to 8,3 na 100 000 obyvatel, což je téměř dvojnásobek úmrtnosti připisované kokainu mezi nehispánskými bílými. Tato rozdílná úmrtnost je patrná navzdory podobné míře užívání kokainu mezi černochy a bělochy, která je 1,8 % oproti 2,1 % v roce 2018, což naznačuje, že je třeba přijmout opatření k řešení této rasové nerovnosti ve výsledcích zdraví.
Význam: Téměř 40 % Američanů patří k rasové nebo etnické menšině. Účastníci klinických studií nových farmakoterapií však výrazně překračují kavkazský jazyk. V oblasti poruch spojených s užíváním návykových látek jsou neúměrně postiženi také černoši a mají vyšší míru související úmrtnosti. Jedna studie využívající údaje z více studií sítě klinických studií ukázala vyšší míru kombinovaného užívání opiátů a stimulantů mezi černochy ve srovnání s bílými dospělými. Úmrtnost je také nejvyšší mezi černošskými účastníky užívajícími kokain, a to 8,3 na 100 000 obyvatel, což je téměř dvojnásobek úmrtnosti připisované kokainu mezi nehispánskými bílými. Tato rozdílná míra úmrtnosti je pozorována navzdory podobné míře užívání kokainu mezi černochy a bělochy, což naznačuje, že je třeba přijmout opatření k řešení této rasové nerovnosti ve výsledcích zdraví. Nedostatečné zastoupení etnických menšin v klinických studiích má významné vědecké důsledky a v konečném důsledku ohrožuje zobecnitelnost výsledků výzkumu a dále prohlubuje existující rozdíly v rasovém zdraví.
Odůvodnění: Zatímco značná pozornost byla věnována identifikaci překážek inkluze, současný návrh se snaží přesměrovat úsilí od dokumentování překážek a místo toho ke zlepšení náboru a udržení černošských/afroamerických (AA) jedinců do randomizovaných klinických studií (RCT). Toho bude dosaženo vytvořením komplexní a inovativní příručky, která zmapuje konkrétní strategie pro zvýšení náboru a udržení v RCT
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina Smiley, PhD
- Telefonní číslo: 2146483606
- E-mail: ssmiley@sdsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GEOFFREY OBEL, DrPH
- E-mail: geoffrey.obel@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75703
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madhukar Trivedi, MD
-
Kontakt:
- GEOFFREY OBEL, DrPH
- E-mail: geoffrey.obel@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Madhuakar Trivedi, MD
- E-mail: Madhukar.Trivedi@UTSouthwestern.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabrina Smiley, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Sebe-identifikovaný jako černoch Američan nebo Afroamerické dědictví
- Užívá a snaží se zastavit nebo omezit užívání kokainu a jiných nezákonných látek
- Má přístup k zařízení pro virtuální schůzky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit ústní hodnocení studia v angličtině
Kritéria vyloučení:
-Všechny, které nesplňují kritéria pro zařazení od (i) do (v) výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Focus Group One
Účastníkům ve Focus Group 1 bude přidělen jedinečný název studie nebo pseudonym a budou požádáni, aby odpověděli na sadu tří různých dotazníků, které jsou popsány v protokolu studie.
Tato studie nezahrnuje žádný typ intervence.
Účastníkům nebudou podávány žádné léky, ale pouze dotazníky.
Jedná se o pozorovací (průřezový) typ studie a ne o experimentální nebo randomizovanou klinickou studii.
|
Focus Group Two
Účastníkům ve Focus Group 2 bude přidělen jedinečný název studie nebo pseudonym a budou požádáni, aby odpověděli na sadu tří různých dotazníků, které jsou popsány v protokolu studie.
Tato studie nezahrnuje žádný typ intervence.
Účastníkům nebudou podávány žádné léky, ale pouze dotazníky.
Jedná se o pozorovací (průřezový) typ studie a ne o experimentální nebo randomizovanou klinickou studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre získávání znalostí
Časové okno: Základní den 1-15 (před-focus skupina), post-focus skupina (den 15-30) [Přibližné časové rámce]
|
Dotazník „Research Knowledge Questionnaire“ měří získané znalosti účastníků. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, tj. 0-24 označuje nízké znalosti, 25-49 označuje podprůměrné, 51-74 označuje dobré skóre a 75-100 vyšší skóre označuje vynikající a vyšší nabytí znalostí (znalosti výzkumu). |
Základní den 1-15 (před-focus skupina), post-focus skupina (den 15-30) [Přibližné časové rámce]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magruder KM, Bichun Ouyang, Miller S, Tilley BC. Retention of under-represented minorities in drug abuse treatment studies. Clin Trials. 2009 Jun;6(3):252-60. doi: 10.1177/1740774509105224.
- Byrne MM, Tannenbaum SL, Gluck S, Hurley J, Antoni M. Participation in cancer clinical trials: why are patients not participating? Med Decis Making. 2014 Jan;34(1):116-26. doi: 10.1177/0272989X13497264. Epub 2013 Jul 29.
- Murthy VH, Krumholz HM, Gross CP. Participation in cancer clinical trials: race-, sex-, and age-based disparities. JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2720-6. doi: 10.1001/jama.291.22.2720.
- Hedegaard H, Spencer MR, Garnett MF. Increase in Drug Overdose Deaths Involving Cocaine: United States, 2009-2018. NCHS Data Brief. 2020 Oct;(384):1-8.
- Hayen A, Wanigasekera V, Faull OK, Campbell SF, Garry PS, Raby SJM, Robertson J, Webster R, Wise RG, Herigstad M, Pattinson KTS. Opioid suppression of conditioned anticipatory brain responses to breathlessness. Neuroimage. 2017 Apr 15;150:383-394. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.005. Epub 2017 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0917
- UG1DA020024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika