Protocolo de acceso ampliado para sujetos tratados previamente con gedatolisib en B2151009
19 de marzo de 2025 actualizado por: Celcuity Inc
Protocolo de acceso ampliado para sujetos tratados previamente con gedatolisib en un estudio clínico patrocinado por Celcuity (B2151009)
Acceso continuo al tratamiento para sujetos que continúan beneficiándose de la terapia con gedatolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant o letrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es brindar acceso continuo al tratamiento para los sujetos que continúan beneficiándose de la terapia con gedatolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant o letrozol.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Disponible
- University of Alabama at Birmingham
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Disponible
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Disponible
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponible
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Disponible
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito en el estudio clínico B2151009 y se beneficia del tratamiento con gedatolisib en combinación con otras terapias según lo determine el investigador
- Previamente demostró cumplimiento y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Sin evidencia de enfermedad progresiva, según lo determinado por el investigador
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de inscribirse y recibir tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Discontinuación permanente del tratamiento en el estudio B2151009, o discontinuación del estudio B2151009 por cualquier motivo
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELC-G-001
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