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KN046 en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado.

24 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de KN046 combinado con gemcitabina y Nab-paclitaxel versus placebo combinado con gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado de primera línea (ENREACH-PDAC-01) .

Este estudio es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia clínica y la seguridad de KN046 más gemcitabina y nab-paclitaxel versus placebo más gemcitabina y nab-paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado que no han recibido previamente tratamiento sistémico. tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiwei guo, Doctor
  • Número de teléfono: 86-18621500666
  • Correo electrónico: gestwa@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiwei guo, Doctor
  • Número de teléfono: 86-1862150066
  • Correo electrónico: gestwa@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Southwest hospital of AMU
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
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        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan cancer hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
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      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital Of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
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      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
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        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
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      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • LinYi Cancer Hospital
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        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hosipital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Jiaxing Second Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18, hombre o mujer;
  • Tiene adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológica o citológicamente (PDAC);
  • No ha recibido tratamiento sistémico previo para su PDAC localmente avanzado o metastásico;
  • Tiene presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses;
  • Tiene una función orgánica adecuada;
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento de prueba;
  • Si es una mujer en edad fértil o un sujeto masculino con una pareja en edad fértil, estar dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de falla de menos del 1,0% por año) desde el primer tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la finalización del mismo. tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC activa no tratada o metástasis leptomeníngea.
  • Está participando actualmente y recibiendo un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 veces de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes de la primera dosis del tratamiento de prueba;
  • Ha recibido otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 veces de la vida media (no menos de 2 semanas), lo que sea más corto antes del primer tratamiento de prueba;
  • Cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia diagnóstica, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba y/o si el sujeto no se ha recuperado completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
  • Radiación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. La radiación a más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación no debe usarse dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento de prueba;
  • Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides en dosis de reemplazo fisiológico, equivalentes a < 10 mg de prednisona al día, esteroides inhalados y uso tópico de esteroides);
  • Vacunación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba, excepto para la administración de vacunas inactivadas (p. ej., vacunas inactivadas contra la influenza);
  • Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo;
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune activa actual que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador;
  • Enfermedad maligna previa Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas al fármaco de anticuerpos;
  • Está embarazada o amamantando;
  • Otras condiciones médicas que, a discreción del investigador, interfieran con los requisitos del ensayo en términos de evaluación de seguridad o eficacia, o cumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Droga: KN046
KN046+Nab-Paclitaxel+Gemcitabine En la etapa de terapia combinada, KN046 es de 5 miligramos por kilogramo, cada 2 semanas. En la etapa de mantenimiento, KN046 es de 5 miligramos por kilogramo, cada 2 semanas.
Comparador de placebos: Brazo de control
Droga: placebo
placebo+Nab-paclitaxel+gemcitabina En la etapa de terapia combinada, el placebo es de 5 miligramos por kilogramo, cada 2 semanas. En la etapa de mantenimiento, el placebo es de 5 miligramos por kilogramo, cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis intermedio fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tiempo entre la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Respuesta Completa o Respuesta Parcial según RECIST
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN046-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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