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Un estudio de fase 1/2 de donafenib en combinación con KN046 en tumores gastrointestinales avanzados

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Estudio de expansión y aumento de dosis de fase 1/2 de tabletas de tosilato de donafenib en combinación con inyección KN046 en tumores gastrointestinales avanzados

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico abierto, cuyo objetivo es estudiar la seguridad y la eficacia preliminar de Donafenib combinado con KN046 en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en escalada de dosis y expansión de dosis. La dosis preestablecida de Donafenib es de 50 mg BID, 100 mg BID y 200 mg BID, y la dosis preestablecida de KN046 es de 5 mg/kg Q3W. La expansión de la dosis inscribirá a sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 70 años;
  • Fase I de aumento de dosis: cáncer gástrico avanzado, cáncer de esófago, cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular, cáncer de páncreas (distintos de los tumores neuroendocrinos de páncreas) y colangiocarcinoma intrahepático que fallaron en los tratamientos estándar confirmados por histopatología y/o citología; Entre ellos, la puntuación Child-Pugh de la función hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular es inferior a 5,
  • Carcinoma hepatocelular avanzado en fase II Expansión de la dosis: Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que se diagnostican clínicamente o se confirman mediante histopatología y/o citología y no son aptos para la resección quirúrgica; El paciente no ha recibido tratamiento sistémico de primera línea [medicamentos dirigidos de moléculas pequeñas (como sorafenib, lenvatinib, etc.), quimioterapia sistémica] e inmunoterapia tumoral (anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.); puntuación Child-Pugh de la función hepática ≤ 6;
  • Tiene al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1;
  • puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida ≥12 semanas;
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios (como anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.);
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
  • Anomalías gastrointestinales clínicamente evidentes, que pueden afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.), o pacientes sometidos a gastrectomía total;
  • Ha recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
  • Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Donafenib+ KN046
Donafenib 50 mg BID/100 mg BID/200 mg BID por vía oral + KN046 5 mg/kg Q3W iv
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
En la fase de exploración de dosis (fase I): tres dosis de tabletas de tosilato de donafenib [50 mg dos veces al día; 100 mg dos veces al día; 200 mg dos veces al día]. En la fase de expansión de dosis (fase II), los pacientes con hepatocarcinoma avanzado serán tratados a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). La RP2D vendrá determinada por el estudio de escalada de dosis.
Biológico: Inyección KN046
5 mg/kg Q3W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de la fase I: tolerabilidad de donafenib en combinación con KN046
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis de Donafenib y KN046
Evaluado por la gravedad de los eventos adversos relacionados con el fármaco (EA), eventos adversos graves (SAE).
21 días después de la primera dosis de Donafenib y KN046
Parte de la fase II - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que ocurra toxicidad por intolerancia, progresión de la enfermedad, retiro de ICF, pérdida de seguimiento, muerte o terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses]
Tasa de respuesta objetiva basada en RECIST 1.1 por el investigador. Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
Desde el momento de la administración inicial hasta que ocurra toxicidad por intolerancia, progresión de la enfermedad, retiro de ICF, pérdida de seguimiento, muerte o terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 36 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 3 años
Se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta objetiva documentada radiográficamente y la fecha de progresión de la enfermedad documentada radiográficamente.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada o muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Colaboradores

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Tianshu Liu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN046D-C-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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